بررسی اثر درمانی داخل تیمپانیک ترکیب دگزامتازون و هیالونوریک اسید در بیماری منیر
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در این مطالعه در بیمارستان های کاشانی و الزهرا اصفهان انجام می شود. بیماران مبتلا به بیماری منیر براساس گایدلاین کمیته گوش، حلق و بینی و سر و گردن آمریکا انتخاب می شوند. گروه مداخله دو نوبت تزریق اینتراتیمپانیک از ترکیب 0.3 میلی لیتر دگزامتازون و 0.2 میلی لیتر هیالونوریک اسید دریافت می کند و فاصله بین دو نوبت تزریق یک ماه است. بیماران قبل از مداخله و 2 هفته بعد از آن از نظر اختلال شنوایی، سرگیجه و وزوز گوش مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به بیماری منیر و مقاوم به درمان های دیگر مانند تغییر سبک زندگی، وازودیلاتور یا دیورتیک ها طی مدت 6 ماه اخیر.
معیار های خروج: ندارد.
گروههای مداخله
گروه مداخله دو نوبت تزریق اینتراتیمپانیک از ترکیب 0.3 میلی لیتر دگزامتازون (ساخت شرکت عبیدی) و 0.2 میلی لیتر هیالونوریک اسید (هیالگان ساخت شرکت فیدیا فارما آمریکا) دریافت می کند و فاصله بین دو نوبت تزریق یک ماه است.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال شنوایی، سرگیجه، وزوز گوش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی اینتراتیمپانیک ترکیب دگزامتازون و هیالونوریک اسید در بیماران منیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب دگزامتازون و هیالونوریک اسید در بیماری منیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری منیر
بیماران مقاوم به درمان های دیگر مانند تغییر سبک زندگی، وازودیلاتور یا دیورتیک ها طی مدت 6 ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.30455
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری منیر
کد ICD-10
H81.0
توصیف کد ICD-10
Meniere's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آستانه درک کلام
2
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی سرگیجه
3
شرح متغیر پیامد
وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی وزوز گوش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو نوبت تزریق اینتراتیمپانیک از ترکیب 0.3 میلی لیتر دگزامتازون (ساخت شرکت عبیدی) و 0.2 میلی لیتر هیالونوریک اسید (هیالگان ساخت شرکت فیدیا فارما آمریکا) دریافت می کند و فاصله بین دو نوبت تزریق یک ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
لیلا اسدپور
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kashani.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
لیلا اسدپور
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 7079
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا اسدپور
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
leilaasadpour35@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا اسدپور
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
leilaasadpour35@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا اسدپور
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
leilaasadpour35@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها نتایج کل داده ها در اختیار عموم قرار میگیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارائه داده می شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها صرفا جهت معرفی مطالعه و بررسی نحوه اندازه گیری پارامتر ها خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر لیلا اسدپور (مجری طرح)
آدرس:ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تلفن: 00983136688597
همراه: 00989171074662
ایمیل: leilaasadpour35@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1. عدم استفاده این داده ها در یک مطالعه دیگر
2. عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
3. عدم دسترسی داده ها به شخص دیگری