بررسی تاثیر پیش داروی گاباپنتین و پره گابالین نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سپتوپلاستی با یا بدون توربینوپلاستی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
تعيين اثر پیش داروی گاباپنتین و پره گابالین نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سپتوپلاستی با یا بدون توربینوپلاستی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 93 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید سپتوپلاستی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 65 سال؛
کاندید سپتوپلاستی
شرایط خروج:
شکستگی همزمان بینی؛
نیاز به آندوسکپی سینوس؛
اعتیاد
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: کپسول گاباپنتین 600 میلی گرم (2 کپسول300 میلی گرمی) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
گروه مداخله 2: کپسول پره گابالین 300 میلی گرم (2 کپسول 150 میلی گرمی) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
گروه کنترل: کپسول دارونما (2 کپسول) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: اندازه گیری درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N248
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-09, ۱۳۹۷/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-09, ۱۳۹۷/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-09, ۱۳۹۷/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش داروی گاباپنتین و پره گابالین نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سپتوپلاستی با یا بدون توربینوپلاستی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش داروی گاباپنتین و پره گابالین نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سپتوپلاستی با یا بدون توربینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال؛
کاندید سپتوپلاستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی همزمان بینی؛
نیاز به آندوسکپی سینوس؛
اعتیاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-04-13, ۱۳۹۶/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.32
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انحراف سپتوم بینی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deviated nasal septum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6 و 16 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: کپسول گاباپنتین 600 میلی گرم (2 کپسول300 میلی گرمی) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: کپسول پره گابالین 300 میلی گرم (2 کپسول 150 میلی گرمی) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما (2 کپسول) یکبار 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین کریمیان
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
hqoraishi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین کریمیان
موقعیت شغلی
دستیار گوش و حق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
hqoraishi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین کریمیان
موقعیت شغلی
دستیار گوش و حق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
hqoraishi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست