تعیین تاثیر پوزیشن جنینی بر شدت درد ناشی از خارج کردن لوله قفسه سینه در نوزادان تحت عمل جراحی قلب باز
طراحی
برای محاسبه حجم نمونه از نوموگرام آلتمن استفاده شد. باحجم نمونه برای هر گروه 30 نفر محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب کد اخلاق از کمیته مشترک اخلاق از دانشکده پرستاری و توانبخشی و هماهنگی مسئولین مرکز آموزشی درمان بیمارستان مرکز طبی کودکان، پژوهشگر در بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب نوزادان بیمارستان حاضر می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تکمیل فرم رضایت آگاهانه جهت شرکت نوزاد در پژوهش توسط والدین
نوزادانی 1 تا 28 روز
وزن 2500 تا 4000 گرم
از دستگاه تهویه مکانیکی جدا شده باشند
دارای لوله قفسه سینه باشند
معیارهای خروج:
- نوزادانی که منع دادن پوزیشن دارند (مانند نوزادانی که دچار عفونت قفسه سینه هستند و منع پوزیشن دارند)
- نوزادانی که دچار سندروم محرومیت از مواد باشند (نوزادانی که بیش از 7 تا 10 روز اپیوئید دریافت میکنند اغلب تحمل فیزیولوژیکی پیدا میکنند و برای رسیدن به تأثیرات مطلوب به افزایش خوابآورها و ضد دردها نیاز دارند)
گروههای مداخله
دریافت مورفین توسط گروه مداخله و کنترل
دادن پوزیشن جنینی به نوزادان گروه مداخله
ثبت علائم همودینامیک در هر دو گروه با استفاده از ابزار سنجش درد نوزاد و شیرخوار(NIPS)
متغیرهای پیامد اصلی
مورفین
پوزیشن جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FPT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181028041482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اشتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5537 7749
آدرس ایمیل
s_ashtari24@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پوزیشن جنینی برشدت درد ناشی ازخارج کردن لوله قفسه سینه، در نوزادان تحت عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پوزیشن جنینی در نوزادان تحت جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان 1 تا 28 روزه
وزن 2500 تا 4000 گرم
نوزادانی که از دستگاه تهویۀ مکانیکی جدا شده باشند
نوزادان دارای لولۀ قفسه سینه
تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادانی که دارای منع پوزیشن دهی هستند( مانند نوزادان دارای عفونت قفسۀ سینه)
نوزادان دچار سندروم محرومیت از مواد
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
30
تعداد 30 نوزاد در گروه مداخله و 30 نوزاد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی فردی
ابزار تصادفی سازی با استفاده از پرتاب سکه
نحوه توالی سازی: گروه مداخله صرفاً مداخله مورد نظر پژوهشگر را دریافت مینمود
پنهان سازی بصورت یک سو کور
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین نوزادان در جریان دریافت درمان نوزادشان بودند اما از اینکه نوزاد آنها د رکدامیک ا زگروه های مداخله یا شاهد قرار دارد نبودند و به این ترتیب مطالعه یک سو کور است. علاوه بر این پرستاران مراقبت کننده از نوزادان نیز از بودن نوزادان در گروه شاهد یا مداخله آگاهی نداشتند. پزشک مسوول خارج کردن لوله قفسه سینه نیز اطلاعی از نوع گروه نوزادان نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
(IR.TUMS.FNM.REC.1397.136 (5/8/97
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر پوزیشن جنینی بر شدت درد ناشی از خارج کردن لوله قفسه سینه در نوزادان تحت عمل جراحی قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، حین مداخله، 5 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از ابزار سنجش درد در نوزاد و شیرخوار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، حین مداخله، 5 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد نوزاد و شیرخوار
2
شرح متغیر پیامد
پوزیشن جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، حین مداخله، 5 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد نوزاد شیرخوار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:نوزادانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر تزریق مورفین به میزان 0.05 میلی گرم 20 دقیقه قبل از خارج کردن لوله قفسه سینه، نوزاد توسط پرستار آموزش دیده در پوزیشن جنینی قرار می گیرد و لوله قفسه سینه توسط پزشک که برای تمامی نوزادان دو گروه ثابت است خارج می گردد و علائم فیزیولوژیکی درد(ضربان قلب-تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون)و پاسخ های رفتاری نوزاد بر اساس مقیاس سنجش درد نوزادان NIPS(Neonatal pain infant scale) قبل از مداخله و بلافاصله پس از خارج کردن لوله قفسه سینه و 5 دقیقه پس از خارج کردن لوله قفسه سینه با مشاهده فیلم بررسی و ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر تزریق مورفین به میزان 0.05 میلی گرم 20 دقیقه قبل از خارج کردن لوله قفسه سینه، و لوله قفسه سینه توسط پزشک که برای تمامی نوزادان دو گروه ثابت است خارج می گردد و علائم فیزیولوژیکی درد(ضربان قلب-تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون)و پاسخ های رفتاری نوزاد بر اساس مقیاس سنجش درد نوزادان NIPS(Neonatal pain infant scale) قبل از مداخله و بلافاصله پس از خارج کردن لوله قفسه سینه و 5 دقیقه پس از خارج کردن لوله قفسه سینه با مشاهده فیلم بررسی و ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
سمیه اشتری
آدرس خیابان
خیابان قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1194815814
تلفن
+98 21 5537 7749
ایمیل
s_ashtari24@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی زاده
آدرس خیابان
میدان توحید- خیابان نصرت غربی- دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6105 4431
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه اشتری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان