به منظور بررسی اثر مکمل سلنیم برسطح آدیپونکتین و هموسیستئین سرم وسندروم پیچیده التهاب- سوءتغذیه دربیماران همودیالیزی يك مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور طرح ريزي شد. جمعيت مورد مطالعه 80 نفر از بيماران همودياليزي درمحدوده سنی 85-17سال بودندكه حداقل 2 بار در هفته دياليز مي شدند با اين شرايط كه عفونت فعال نداشته و اخيرا بستري نشده باشند. بيماران مورد نظر به دوگروه كنترل(40 نفر) و آزمايشي (40 نفر) تقسيم شدندكه درهرگروه به ترتيب يك عدد كپسول دارونماي حاوي نشاسته يايك عدد كپسول 200 ميكرو گرم سلنيم به مدت 3 ماه دريافت مي شد.در ابتدا وانتهاي مطالعه ضمن خونگيري و اندازه گيري سطوح آدیپونکتین، آلبومین، فریتین، ترانسفرین، hs-CRP وهموسيستئين سرمی در مورد هربيماريک يادداشت 3روزه غذايي ،پرسشنامه SGA و پرسشنامه كيفيت زندگي36SF- نيز تکميل ميشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138812043408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم اكرام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 317 3891
آدرس ایمیل
ekramzadeh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات پيونددانشگاه علوم پزشكي شيراز و دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-06, ۱۳۸۸/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سلنیوم بر سطح آدیپونکتین و هموسیستئین سرم و سندروم پیچیده التهاب - سوءتغذيه در بیماران دیالیزی مراکز همودياليز شیراز 1388
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل سلنيم بر سندروم پيچيده التهاب - سوء تغذيه در بيماران دياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود :
-بيماران حداقل 2 بار در هفته روي دياليز باشند،
- محدوده سني 17-85سال،
شرايط خروج :
-عفونت،
-بستري بودن در بيمارستان،
-دريافت مولتي ويتامينها،
-دريافت آنتي بيوتيك،
-مصرف داروهاي سركوب كننده ايمني،
-باردار بودن.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01150786
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز - خيابان زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2009-09-27, ۱۳۸۸/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
88-4746
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري كليوي در مرحله نهايي، همودياليز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آديپونكتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 مرتبه به فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
2
شرح متغیر پیامد
پروتئين واكنشي C
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار به فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
3
شرح متغیر پیامد
هموسيستئين
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فريتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
2
شرح متغیر پیامد
آلبومين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآناليزور
3
شرح متغیر پیامد
ترانسفرين
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش دستي با اتوآناليزور
4
شرح متغیر پیامد
ارزيابي وضع تغذيه با SGA
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
دريافت غذايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در فاصله 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه درمان 200 ميكرو گرم مكمل سلنيم در روز به مدت 3 ماه دريافت كردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل به مدت 3 ماه كپسول دارونما در روز دريافت مي كردند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد فقيهي و بيمارستان نمازي شيراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسن دباغ منش
آدرس خیابان
خيابان زند - ساختمان مركزي
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
مريم اكرام زاده
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1624 4621
فکس
ایمیل
m_ekramzade@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر موسي صالحي
موقعیت شغلی
دانشيلر تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علو م پزشكي شيراز- گروه تغذيه - دانشكده بهداشت و تغذيه