مقایسه اثرات درمانی تمرینات گلاید عصب و تاندون، اولتراسوند و کینزیوتیپ بر نتایج بالینی سندروم تونل کارپ
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، که محقق و ارزیاب ها کور می باشند. حجم نمونه 100 مچ دست، تصادفی سازی ساده با پاکت نامه
نحوه و محل انجام مطالعه
اين پژوهش، از نوع کارآزمایی بالینی دوسویه کور میباشد که در مرکز تحقیقات دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود.در این تحقیق ابتدا پژوهش تکرار پذیری و پژوهش پایلوت سپس پژوهش اصلی انجام خواهد شد. افراد پس از پر کردن فرم رضايت نامه شرکت در طرح و اگاهي از نحوه انجام کار و دارا بودن معيارهاي ورود به طرح به پژوهش وارد میشوند. اطلاعات فردی به روش پرسشنامه جمع آوري میشود. پس از تصادفی سازی آزمودنی در یکی از سه گروه آزمون قرار می گیرد. قبل از اعمال مداخله، یافته های الکترودیاگنوستیک و اولتراسونوگرافی عصب مدین جمع آوری می شود. در ادامه برای گروه آزمون، تیپینگ، تمرینات گلاید تاندون و عصب و اولتراسوند انجام می شود. بعد ااز اتمام جلسات درمانی ارزیابی مجدد انجام می گیرد. در این مطالعه شرکت کنندگان، جمع آوری کننده دادها و آنالیز کننده داده ها کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به پژوهش افراد بين سنين 60 - 20سال مبتلا به شدتهای خفیف و متوسط سندروم تونل کارپ شرايط خروج از پژوهش: حساسیت آلرژیک به تیپینگ، مصرف داروهای مسکن حین انجام پژوهش
گروههای مداخله
تمرینات گلاید عصب و تاندون، اولتراسوند و کینزیوتیپ
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ سطح ناتوانی عملکردی، شدت علائم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090301001722N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا کریم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3939
آدرس ایمیل
hadianrs@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی تمرینات گلاید عصب و تاندون، اولتراسوند و کینزیوتیپ بر نتایج بالینی سندروم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمانهای فیزیوتراپی بر علایم بالینی سندرم تونل مچی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به CTS خفیف و متوسط با دامنه سنی 20 تا 60 سال
نداشتن بيماري هايي مثل هايپوتيروئيديسم، نقرس، سيستميك لوپوس اريتماتوس، آرتريت روماتوئيد، ديابت، نقص مزمن كليه و آكرومگالي
عدم مصرف داروهاي ضددرد جهت تسكين CTS طي دو هفته ي اخير
نداشتن سابقه شكستگي مچ و تروماهاي مكرر به دست
نداشتن سابقه رهاسازي تونل كارپ
باردار نبودن
نداشتن بيماري هايي كه علائم CTS را تقليد مي كنند مثل پلي نوروپاتي، راديكولوپاتي گردني، سندروم دهانه خروجي قفسه سينه
عدم تزریق کورتیکواستروئید به تونل کارپ در سه ماه اخیر
نداشتن سابقه فیزیوتراپی در 4 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر علت مایل به ادامه و تکمیل کردن پژوهش نبودند.
حساسیت آلرژیک به تیپینگ
مصرف داروهای مسکن حین انجام پژوهش
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش پاکت نامه به سه گروه درمانی تقسیم می شوند. جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی (allocation concealment) با استفاده از پاکت نامههای غیرشفاف مهروموم شده (numbered, sealed, opaque envelopes Sequentially) که از قبل به تعداد حجم نمونه مطالعه تهیه میشود و در جلسهای که فرد جهت جمع آوری دادهها وارد مطالعه میشود یکی را برداشته و با بازکردن آن گروهش مشخص میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش محقق نسبت به نتایج کلیه ارزیابی های قبل و بعد درمان کور بوده و همچنین هر سه ارزیاب از نتایج یکدیگر و از اینکه کدام بیمار در کدام گروه مداخله قرار گرفته کور می باشند. آنالیز کننده داده به عنوان مشاور آمار نیز کور می باشد. امکان کور سازی بیماران در این مطالعه وجود ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
Ir.tums.vcr.rec.1398.836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری چشمی
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل کارپ بوستون
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت فانکشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل کارپ بوستون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اولتراسوند: . از اولتراسوند پالس با پروب 5 سانتی متری و فرکانس MHz 1 و شدت W/cm2 1 (به نسبت 1:4) به مدت 10 دقیقه روی قسمت قدامی مچ دست (تونل کارپ) استفاده می کنیم. جلسات درمانی به صورت یک بار در روز، 5 جلسه در هفته و به مدت سه هفته انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تیپینگ: برای انجام مداخله در این گروه از تیپ با عرض cm 5 و ضخامت mm 5/0 استفاده می شود. تیپ برای مدت 3 روز روی بدن بیمار نگه داشته شده و بعد از دو روز استراحت، دوباره تیپ به مدت 3 روز اعمال می شود. این کار تا 3 هفته تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات گلاید تاندون و عصب بر طبق روش Totten و Hunter در 3 ست 10 تایی در طول روز و به مدت سه هفته انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: TENS و مادون قرمز: TENS نرمال به مدت 20 دقیقه، مادون قرمز برای 20 دقیقه به قسمت قدامی مچ.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن میر
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
alieh_rezazadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی سهراب پور
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بلوار کشاورز، طبقه هفتم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8893 3767
ایمیل
alieh_rezazadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هادیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7753 6586
ایمیل
hadianrs@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هادیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7753 6586
ایمیل
hadianrs@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عالیه رضازاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
alieh_rezazadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
کلیه حقوق معنوی داده ها متعلق به دانشگاه می باشد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست