چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
آیا آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک خوراکی بعد عمل می تواند سبب مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی به متی سیلین شود؟
طراحی
در این مطالعه تصادفی دو سویه کور کارآزمایی بالینی 102 بیمار که کاندید عمل سپتوپلاستی یا رینوپلاستی بودند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد. در بیماران مورد مطالعه با سواب از وستیبول بینی قبل و 7 روز بعد از عمل کشت داده شد. سپس نمونه ها بلافاصله به آزمایشگاه برای تشخیص گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین فرستاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تصادفی دو سویه کور کارآزمایی بالینی 102 بیمار که کاندید عمل سپتوپلاستی یا رینوپلاستی بودند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به هر نوع نفص ایمنی; عفونت قسمت فوقانی دستگاه تنفس; هرگونه سابقه مصرف آنتی بیوتیک در 3 ماه گذشته; هرگونه سابقه بستری در بیمارستان در یک سال گذشته; سابقه آلرژی به سفالکسین معیارهای ورود: بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین بعد از رینوپلاستی می باشند
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت گونه های استاف اورئوس به متی سیلین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140618018143N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر اکبری دیلمقانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 9005
آدرس ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
آیا آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک خوراکی بعد عمل می تواند سبب مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی به متی سیلین شود؟
عنوان عمومی کارآزمایی
مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس به متی سیلین در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در خطر کلونیزاسیون و عفونت به گونه های استاف اورئوس های مقاوم به متی سیلین بعد عمل رینوپلاستی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال ایدز سابقه بستری اخیر در بیمارستان سابقه بستری اخیر استفاده از آنتی بیوتیک نقص ایمنی عفونت قسمت فوقانی دستگاه تنفس
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
حجم نمونه تحقق یافته: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و بیماران از نحوه گروه بندی اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2013-04-26, ۱۳۹۲/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1392.26

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپتوپلاستی یا رینوپلاستی
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Acute nasopharyngitis [common cold]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشخیص گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی و 7 روز بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه های گرفته شده از بیمار در محیط مانیتول برای جداسازی استاف اوروئس کشت داده شدند و در انکوباتور 37 درجه به مدت یک شب قرار داده شدند. باکتری های جدا شده بر اساس مورفولوژی و تست های بیوشیمیایی شناسایی می شوند. استاف های جدا شده برای مقاومت به متی سیلین غربالگری می شوند.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط 1 گرم سفالوتین قبل از عمل دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
نادر اکبری دیلمقانی
آدرس خیابان
تهران، چهارراه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علی ضیایی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس اعرابی، دانشگاه شهید بهشتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Deputy Resecerch of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
نادر اکبری دیلمقانی
آدرس خیابان
تهران، چهارراه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Deputy Resecerch of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نادر اکبری دیلمقانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران - چهار راه لشگر, خیابان مخصوص - بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نادر اکبری دیلمقانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران، چهارراه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شیما ارستو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران، چهارراه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
arastoo_shima@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازنتایج مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلینیسین ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یک هفته بعد از دریافت درخواست
سایر توضیحات
در حال خواندن...