آیا آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک خوراکی بعد عمل می تواند سبب مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی به متی سیلین شود؟
طراحی
در این مطالعه تصادفی دو سویه کور کارآزمایی بالینی 102 بیمار که کاندید عمل سپتوپلاستی یا رینوپلاستی بودند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد. در بیماران مورد مطالعه با سواب از وستیبول بینی قبل و 7 روز بعد از عمل کشت داده شد. سپس نمونه ها بلافاصله به آزمایشگاه برای تشخیص گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین فرستاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تصادفی دو سویه کور کارآزمایی بالینی 102 بیمار که کاندید عمل سپتوپلاستی یا رینوپلاستی بودند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به هر نوع نفص ایمنی; عفونت قسمت فوقانی دستگاه تنفس; هرگونه سابقه مصرف آنتی بیوتیک در 3 ماه گذشته; هرگونه سابقه بستری در بیمارستان در یک سال گذشته; سابقه آلرژی به سفالکسین
معیارهای ورود: بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین بعد از رینوپلاستی می باشند
گروههای مداخله
در گروه کنترل به بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق شد. در گروه مداخله بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت گونه های استاف اورئوس به متی سیلین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140618018143N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر اکبری دیلمقانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 9005
آدرس ایمیل
nadakbari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
عنوان علمی کارآزمایی
آیا آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک خوراکی بعد عمل می تواند سبب مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی به متی سیلین شود؟
عنوان عمومی کارآزمایی
مقاومت گونه های استافیلوکوکوس اورئوس به متی سیلین در سپتوپلاستی یا رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در خطر کلونیزاسیون و عفونت به گونه های استاف اورئوس های مقاوم به متی سیلین بعد عمل رینوپلاستی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال
ایدز
سابقه بستری اخیر در بیمارستان
سابقه بستری اخیر استفاده از آنتی بیوتیک
نقص ایمنی
عفونت قسمت فوقانی دستگاه تنفس
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
حجم نمونه تحقق یافته:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و بیماران از نحوه گروه بندی اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2013-04-26, ۱۳۹۲/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1392.26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپتوپلاستی یا رینوپلاستی
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Acute nasopharyngitis [common cold]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشخیص گونه های استاف اورئوس مقاوم به متی سیلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و 7 روز بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های گرفته شده از بیمار در محیط مانیتول برای جداسازی استاف اوروئس کشت داده شدند و در انکوباتور 37 درجه به مدت یک شب قرار داده شدند. باکتری های جدا شده بر اساس مورفولوژی و تست های بیوشیمیایی شناسایی می شوند. استاف های جدا شده برای مقاومت به متی سیلین غربالگری می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران قبل از عمل یک گرم سفالوتین تزریق و بعد از عمل 500 میلی گرم سفالکسین خوراکی 4 بار در روز به مدت 7 روز دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط 1 گرم سفالوتین قبل از عمل دریافت کرد.