هدف این مطالعه بررسی اثر بتاهیستین در پيشگيري از تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحي كله سيستكتومي لاپاروسكوپيك می باشد.
طراحی
70 بیمار به صورت تصادفی وارد یکی از دو گروه موازی مطالعه یا کنترل خواهند شد. مطالعه به صورت دوسو کور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه انجام خواهد شد. 90 دقيقه قبل از عمل جراحي به گروه مداخله 8 ميلي گرم بتاهیستین خوراکی و به گروه شاهد دارونما داده خواهد شد. روش بيهوشي و داروهاي مورد استفاده براي بيهوشي براي هر دو گروه يكسان خواهد بود . تا 2 ساعت بعد از عمل جراحی،هر نیم ساعت یک بار از بيماران درباره داشتن حالت تهوع و استفراغ سوال شده و پاسخ ها را در پرسشنامه مربوطه ثبت خواهد شد. بیمار و بررسی کننده از نوع دارو و دارونما اطلاع نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران 20 تا 60 سال کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی . معيارهاي خروج از مطالعه شامل: آسم- فئوکروموسیتوما، ریفلاکس گاستروازوفاژيال، چاقي شديد 35 ≤BMI، حاملگي، شيردهي، نارسایی کلیه، سابقه اعتياد به مواد مخدر و الكليسم، ديابت و انسداد دستگاه گوارشي می باشد .
گروههای مداخله
90 دقيقه قبل از عمل جراحي به گروه مداخله 8 ميلي گرم بتاهیستین خوراکی و به گروه شاهد دارونما داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170408033280N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 8967
آدرس ایمیل
ehassani@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بتاهیستین بر تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بتاهیستین بر تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندیدای عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی بین 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسم
فئوکروموسیتوم
ريفلاكس گاستروازوفاژيال
چاقي شديد
راه هوايي مشكل
حاملگي
شيردهي
بيماري هاي كبد و كليه
سابقه اعتياد به مواد مخدر
بيماري هاي عصبي عضلاني
بيماري هاي رواني
ديابت
انسداد دستگاه گوارشي
الکلیسم
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و براساس رقم آخر شماره پرونده وارد یکی از دو گروه خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در حجم یکسان به بیماران هر دو گروه توسط همکار طرح تجویز خواهد شد و بیمار و محقق و ارزیابی کننده اطلاعی آن نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه- بلوار رسالت دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783744
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز 8 میلی گرم داروی بتاهیستین 90 دقیقه قبل از عمل به صورت خوراکی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما به صورت خوراکی 90 دقیقه قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حسنی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) گروه بیهوشی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
8135157157
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
ehassani87@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
پروفسور ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت ستاد دانشگاه علوم پزشکی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 1930
فکس
+98 44 3223 0642
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حسنی
موقعیت شغلی
مدیر گروه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
8135157157
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
ehassani87@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حسنی
موقعیت شغلی
مدیر گروه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
8135157157
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
ehassani87@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حسنی
موقعیت شغلی
مدیر گروه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
8135157157
تلفن
+98 44 3346 8967
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
ehassani87@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست