مقایسه تاثیر نخ های بخیه ویکریل پلاس، ویکریل، سیلک و نایلون بر تجمع دو نوع میکروارگانیسم استرپتوکوک موتانس و استافیلوکوک اورئوس در بیماران تحت جراحی ایمپلنت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با چهار گروه موازی بر روی 20 نفر، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
موضع جراحی به طور تصادفی به چهار قسمت تقسیم می شود که در هر قسمت یکی از نخ های بخیه ویکریل پلاس، ویکریل، سیلک و نایلون به فاصله سه میلیمتر از نخ مجاور گذاشته می شود. یک هفته پس از جراحی بیمار، نخ ها بیرون کشیده شده، در محیط انتقالی مایع BHI قرار داده و ظرف مدت دوازده ساعت به آزمایشگاه میکروبیولوژی منتقل خواهند شد . سپس میکروارگانیسم ها از محیط انتقالی مایع به محیط کشت اختصاصی هر باکتری کشت داده خواهند شد. بعد از کشت روی محیط های مورد نظر و قرار دادن پلیت کشت در انکوباتور در دمای°C 37 به مدت بیست و چهار ساعت ، رشد باکتری ها بررسی شده و تعداد کلنی های تشکیل شده ( با واحد CFU ) شمارش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که اندیکاسیون کاشت دو ایمپلنت مجاور را داشته و در زمان بررسی، موافقت خود را کتباً اعلام کنند وارد مطالعه می شوند
افرادی که بیماری پریودنتال، بیماری های سیستمیک، مصرف همزمان داروی دیگر داشته باشند از مطالعه حذف می شوند
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از نخ ویکریل پلاس که چند رشته ای است و حاوی تریکلوسان به عنوان یک ماده آنتی باکتریال است
گروه مداخله دوم: استفاده از نخ ویکریل که مشابه نخ ویکریل پلاس است اما تریکلوسان ندارد گروه مداخله سوم: استفاده از نخ نایلون به عنوان یک نوع نخ تک رشته ای
گروه کنترل: استفاده از نخ سیلک که چند رشته ای است و به عنوان رایج ترین نخ جراحی های پریودنتال محسوب می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180714040460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر چهار نمونه نخ بخیه بر میزان تجمع میکروارگانیسم های استرپتوکوک موتانس و استافیلوکوک اورئوس در بیماران تحت جراحی کاشت ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
تجمع باکتری های دهان اطراف نخ های بخیه جراحی ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کسانی که اندیکاسیون جراحی کاشت حداقل دو ایمپلنت در مجاورت هم را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های پریودنتال
ابتلا به بیماری های سیستمیک
مصرف همزمان داروی دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
در دهان هر بیمار چهار نوع نخ بخیه به عنوان نمونه به دست می آید
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به روش پاکت مهر و موم شده حاوی کد های عددی اختصاص داده شده به هر نوع نخ بخیه
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح پس از کاشت ایمپلنت ها از چهار نوع نخ بخیه با توالی تصادفی در ناحیه جراحی استفاده می کند و هفته بعد از جراحی نخ های بخیه به میکروبیولوژیست صورت کد عددی تحویل داده می شود لذا میکروبیولوژیست و بیمار از نوع نخ اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
پاسداران، خ نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت زخم اطراف نخ های بخیه جراحی
کد ICD-10
A48.8
توصیف کد ICD-10
Other specified bacterial diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شمارش کلنی های تشکیل شده پس از کشت باکتری ها بر روی محیط کشت اختصاصی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کلنی ها با چشم غیر مسلح
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از نخ ویکریل پلاس که چند رشته ای است و حاوی تریکلوسان به عنوان یک ماده آنتی باکتریال است
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: استفاده از نخ ویکریل که مشابه نخ ویکریل پلاس است اما تریکلوسان ندارد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: استفاده از نخ نایلون به عنوان یک نوع نخ تک رشته ای
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از نخ سیلک که چند رشته ای است و به عنوان رایج ترین نخ جراحی های پریودنتال محسوب می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر نیما نداف پور
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار پاکنژاد، چهار راه سرو، نبش کوچه جوی پا، پلاک 37، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
آدرس خیابان
پاسداران، خ نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار پاکنژاد، چهار راه سرو، نبش کوچه جوی پا، پلاک 37، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
فکس
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار پاکنژاد، چهار راه سرو، نبش کوچه جوی پا، پلاک 37، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998798331
تلفن
+98 21 2676 7768
فکس
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار پاکنژاد، چهار راه سرو، نبش کوچه جوی پا، پلاک 37، واحد 24