بررسی اثربخشی اورسودوکسی کولیک اسید بر روی هایپر بیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان تحت درمان با فوتوتراپی

تاثیر اورسودوکسی کولیک اسید در درمان هایپربیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، ذو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در جهت بررسی تاثیر اورسودوکسی کولیک اسید در درمان هایپر بیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان در درمانگاه تخصصی بیمارستان حشمتیه شهرستان سبزوار انجام خواهد شد. در این مطالعه مراقب بالینی و افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی کودکان بی اطلاع خواهند بود. کودکان به صورت تصادفی در گروه مداخله (فتوتراپی و کپسول اورسودوکسی کولیک اسید) و کنترل (فتوتراپی) قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از اندازه گیری سطح بیلی روبین توتال نمونه خون درساعت های 12، 24 و 36 بعد از شروع مداخله انجام خواهد شد

شرایط ورود: وزن تولد بالای 2500گرم، سن حاملگی بالای 37 هفته، روز تولد بیشتر از دو روز و کمتر از دو هفته باشد، سطح بیلی روبین توتال 20-14 میلی گرم بر دسی لیتر و بیلی روبین مستقیم کمتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر،عدم وجود سپتی سمی و سندرم کریگلر نجار و بیماری های تیروئیدی و کبدی، عدم وجود هیپربیلی روبینمی مستقیم و ناسازگاری گروه های خونی و RH، عدم وجود کمبود G6PD. شرایط عدم ورود: عدم رضایت والدین به هر دلیلی، بروز هر یک از عوارض جانبی داروی اورسودوکسی کولیک اسید، نوزاد مادر دیابتی

گروه مداخله: بیماران تحت درمان با فتوتراپی و کپسول اورسوبیل (ساخت شرکت البرز دارو و حل شده در 10سی سی شیر مصرفی نوزاد) با دوز 10میلی گرم بر کیلوگرم روزانه به مدت دو روز قرار می گیرند. گروه کنترل: بیماران در این گروه تنها فتوتراپی را به مدت دو روز دریافت می کنند.

بیلی روبین توتال

تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی صورت گرفت. بر این اساس 22 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B قرار می گیرند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوکها، گروه A تحت درمان با استفاده از فتوتراپی و کپسول های اورسودوکسی کولیک اسید و گروه B تحت درمان با فتوتراپی قرار می گیرند.

برای هر فرد در مطالعه کد "الف" و "ب" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده نسبت به گروه ها بی اطلاع میباشند.