تعیین تأثیر برنامه حمایتی ماما محور بر استراتژی های مقابله ای و استرس در زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار یه سویه کور می باشد. جامعه پژوهش را زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش شیمی درمانی دو مرکز بیمارستان امام خمینی و کلینیک تخصصی باغبان شهر ساری تشکیل خواهند داد. تعداد 60 بیمار با استفاده از نرم افزار کامپیوتری و روش بلوک بندی ترتیبی تصادفی Permuted block randomization(10 بلوک 6 تایی) انتخاب و در 2 گروه 30 نفر گروه مداخله(3 گروه 12-8 نفره به ترتیب ورود به مطالعه) و 30 نفر در گروه کنترل قرار خوهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در دو مرکز بیمارستان امام خمینی و کلینیک تخصصی باغبان شهر ساری صورت خواهد گرفت. در گروه مداخله، برنامه حمایتی در 6 جلسه، هر هفته 1 جلسه 90 دقیقه ای برای هر گروه اجرا خواهد شد. گروه کنترل علاوه بر مراقبت های روتین، یک جلسه آموزشی فردی پس از تکمیل آخرین پرسشنامه پس آزمون دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مرحله I تا III، حداکثر یک سال از زمان تشخیص آنان گذشته، بیماران تحت حداقل یک جلسه شیمی درمانی، حداقل تحصیلات ابتدایی; شرایط خروج: ابتلا به سرطان دیگر، شرکت در مداخلات روان درمانی دیگر، ابتلا به اختلالات روانپزشکی شدید(دوقطبی، افسردگی و اضطراب شدید و ...)، شرکت در دوره های مشاوره ای طی 6 ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله: برنامه حمایتی به صورت 6 جلسه، هر هفته 1 جلسه 90 دقیقه ای برای هر گروه اجرا خواهد شد. در جلسات، مواردی مانند آگاهی دادن درباره ی بیماری سرطان پستان، آموزش استراتژی های مقابله ای و کاهش میزان استرس پرداخته خواهد شد.
گروه کنترل: علاوه بر مراقبت های روتین، یک جلسه آموزشی فردی پس از تکمیل آخرین پرسشنامه پس آزمون دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
استراتژی های مقابله ای و استرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150608022609N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شاه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران ،دانشکده پرستاری مامایی نسیبه ساری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
z.shahhosseini@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-16, ۱۳۹۷/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر برنامه حمایتی ماما محور بر استراتژی های مقابله ای و استرس در زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر برنامه حمایتی مامامحور بر استراتژی های مقابله ای و استرس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرحله I تا III
حداکثر یک سال از زمان تشخیص آنان گذشته
بیماران تحت حداقل یک جلسه شیمی درمانی
حداقل تحصیلات ابتدایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان دیگر
شرکت در مداخلات روان درمانی دیگر
ابتلا به اختلالات روانپزشکی شدید ( پانیک، افسردگی و اضطراب شدید و ...)
شرکت در دوره های مشاوره ای طی 6 ماه اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 بیمار با استفاده از نرم افزار کامپیوتری و روش بلوک بندی ترتیبی تصادفی Permuted block randomization(10 بلوک 6 تایی)، در 2 گروه، 30 نفر مداخله(3 گروه 12-8 نفره به ترتیب ورود به مطالعه) و 30 نفر کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استراتژی های مقابله ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه راهبردهای مقابله ای(لازاروس- فولکمن)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس(DASS-21)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله برنامه حمایتی به صورت 6 جلسه، هر هفته 1 جلسه 90 دقیقه ای برای هر گروه اجرا خواهد شد. در جلسات به مواردی مانند آگاهی دادن درباره ی بیماری سرطان پستان، آموزش استراتژی های مقابله ای و کاهش میزان استرس پرداخته خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل علاوه بر مراقبت های روتین، یک جلسه آموزشی فردی پس از تکمیل آخرین پرسشنامه پس آزمون دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خ امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی (ره)