چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه اثر ملاتونين به عنوان پره مديكيشن بر دوز القا بيهوشي پروپوفول در اعمال جراحي شكمي می باشد.
طراحی
مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور مي باشد.‏تعداد88 نفر از بيماران كانديد جراحي شكمي در بيمارستان وليعصر(عج) ‏وارد شدند.بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه كارآزمايي باليني مي باشد.‏تعداد88 نفر از بيماران كانديد جراحي شكمي مراجعه کننده به بيمارستان وليعصر(عج) ‏وارد مطالعه شدند. مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی بر روی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه تقسیم شدند.در گروه مداخله 3 ميلي گرم ملاتونين زيرزباني 50 دقيقه قبل از عمل جراحي تزریق می شود و گروه ‏کنترل ‎‏ نيز 50 دقيقه قبل از عمل جراحي پلاسبو تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود مطالعه:سن 15-55 سال، اعمال جراحي شكمي غیر اورژانس، زمان عمل جراحي 30 دقيقه تا 1 ساعت و نيم، شاخص توده بدنی 19 تا 25‏، عدم استفاده از مواد مخدر در طي يك هفته گذشته، عدم مصرف داروهاي مشتق شده از خانواده بنزوديازپين ها در طی 72 ساعت گذشته شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله 3 ميلي گرم ( حجم ان به 3 میلی لیتر رسانده می شود) ملاتونين زيرزباني( شرکت سازنده کانادایی ‏Internatural‏- 3 میلی گرمی) 50 دقيقه قبل از عمل جراحي تزریق می شود و گروه ‏کنترل ‎‏ نيز 50 دقيقه قبل از عمل جراحي پلاسبو( نرمال سالین محلول که حجم آن 3 میلی لیتر است) تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، آگاهی، بیدردی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N98
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ملاتونين به عنوان پره مديكيشن بر دوز القا بيهوشي پروپوفول در اعمال جراحي شكمي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونين به عنوان پره مديكيشن بر دوز القا بيهوشي پروپوفول در اعمال جراحي شكمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15-55 سال اعمال جراحي شكمي غیر اورژانس زمان عمل جراحي 30 دقيقه تا 1 ساعت و نيم شاخص توده بدنی‏ 19 تا 25‏ عدم استفاده از مواد مخدر در طي يك هفته گذشته عدم مصرف داروهاي مشتق شده از خانواده بنزوديازپين ها در طی 72 ساعت گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی فردی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB.بیماران به صورت رندم در دو گروه قرار می گیرند. توالی تصادفی سازی به صورت موازی است. روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی نحوه ساخت توالی: ابتدا چارچوب جامعهٔ آمارى خود را مشخص کرده.بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع کردیم. با توجه به نوع رقم کدها در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کردیم. پس از اين کار اعداد مسير را کنترل مى‌کند. اعداد کوچکتر از جامعه آماری را مورد توجه قرار دادیم. اين کار آنقدر بايد ادامه دادیم تا تعداد نمونه ها تکمیل شدند. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شدند. پنهان سازی: استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. فرد ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2017-02-27, ۱۳۹۵/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.432

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی شکمی
کد ICD-10
R40.4
توصیف کد ICD-10
Transient alteration of awareness

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
آگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالوگ بصری

3

شرح متغیر پیامد
بیدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ‏ 3 ميلي گرم ( حجم ان به 3 میلی لیتر رسانده می شود) ملاتونين زيرزباني( شرکت سازنده کانادایی ‏Internatural‏- 3 میلی گرمی) 50 دقيقه قبل از عمل جراحي تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 50 دقيقه قبل از عمل جراحي پلاسبو( نرمال سالین محلول که حجم آن 3 میلی لیتر است) تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه نوروزی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
valiasr.hospital@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین فاتح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
sh.fateh@arakkmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3638
فکس
ایمیل
dr.noruzi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
لیلا اکرمی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
akrami@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر افسانه نوروزی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...