چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر مد تهویه کنترله فشاری با مد تهویه کنترله حجمی بر میزان فشار داخل کاف و نشت هوا از اطراف کاف لوله تراشه در بیماران تحت بیهوشی عمومی و تهویه مکانیکی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در پژوهش حاضر تعداد 50 بیمار آماده جراحی باز اندام ها و هرنی اینگوینال، در اتاق عمل بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود، بصورت تصادفی به دو گروه P و V اختصاص می یابند. پس از اینتوباسیون و اتصال به ونتیلاتور گروه P روی مد pcv و گروه V روی مد vcv قرار می گیرند. فشار کاف برای هر دو گروه روی cmh2o 25 تنظیم خواهد شد. پس از انجام مداخله، فشار کاف و میزان CO2 در فضای سوپرا گلوت در هر دو گروه پس از 10، 20 و 30 دقیقه اندازه ‏گیری و ثبت خواهد شد. بیماران، فرد اندازه گیری کننده متغیرها و تحلیل گر داده ها، بترتیب با بیهوشی،پوشاندن مد ونتیلاتور و کد دهی دو گروه p و v به A و B کورسازی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران 18 تا 40 ساله و آماده جراحی باز اندام‏ها و هرنی اینگوینال در وضیعت سوپاین، ASA1&2 و BMI=18-24 و عدم مصرف سیگار و مواد مخدر خواهد بود.
گروه‌های مداخله
در گروه P (مداخله)، بیماران بر روی مد تهویه pcv (مداخله مورد نظر در این مطالعه) قرار گرفته و فشار راه ‏هوایی برای رسیدن به حجم جاری 7ml/kg تنظیم می‏ شود و در گروه V (کنترل) بیماران بر روی مد تهویه vcv (مد تهویه روتین) قرار خواهند گرفت و حجم جاری معادل7ml/kg برای آنها تنظیم خواهد شد. فشار کاف لوله تراشه و میزان CO2 (بعنوان شاخص نشت هوا) در فضای سوپرا گلوت (توسط کاپنوگراف) در هر دو گروه پس از 10، 20 و 30 دقیقه اندازه‏ گیری و ثبت شده و با هم مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار کاف لوله تراشه؛ تغییرات مقدار نشت هوا از اطراف کاف

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181018041376N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام نصراله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3222 7549
آدرس ایمیل
nasrolahzadeh@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تهویه کنترله فشاری و حجمی بر میزان فشار داخل کاف و نشت هوا از اطراف کاف لوله تراشه در بیماران تحت بیهوشی عمومی و تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مدهای تهویه فشاری و حجمی روی فشار کاف لوله تراشه و نشت هوا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران 18 تا 40 ساله و آماده جراحی باز اندام‏ها و هرنی اینگوینال در وضیعت سوپاین ASA1&2 (بیماران کلاس 1&2 طبقه بندی بیهوشی جهت انجام عمل جراحی) BMI=18-24
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار و مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. پس از کسب رضایت آگاهانه از بیماران با استفاده از روش بلوک های چهارتایی تصادفی به دو گروه p و v تخصیص داده می شوند. در این روش یک جدول 50 تایی از حروف p و v تهیه و سپس برای رعایت پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر یک از این حروف به ترتیب در یک پاکت دربسته قرار می گیرد. بعد از بستن درب هر پاکت روی آن به ترتیب جدول اولیه شماره گذاری می شود. بعد از انتخاب بیمار واجد شرایط مطالعه، پاکت متناسب با بیمار باز و براساس حروف داخل آن بیمار به یکی از دو گروه تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين پژوهش يك مطالعه سه سوكور است. بيماران تحت مطالعه قبل از انجام مداخله، تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند و کور سازی می شوند. فرد آموزش دیده که اندازه گیری فشار کاف و نشت هوا را انجام می دهد با پوشاندن ونتیلاتور و نامشخص بودن مد ونتیلاتور، کورسازی می شود. تحلیل گر داده ها نیز با کد دهی دو گروه مطالعه (P وv) به گروه های (A و B) کورسازی می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.174

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغییرات فشار کاف و نشت هوا از اطراف کاف لوله تراشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار داخل کاف لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 10 ، 20 و 30 دقیقه بعد از اعمال مد تهویه کنترله حجمی یا فشاری روی ونتیلاتور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانومتر آنوروید شرکت VBM آلمان (با محدوده اندازه ‏گیریcmH2o 120-0 ) اندازه‏ گیری می شود.

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات نشت co2 (بعنوان شاخص نشت هوا) از اطراف کاف لوله داخل تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری مقدار co2 در فضای سوپراگلوت در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 10 ، 20 و 30 دقیقه بعد از اعمال مد تهویه کنترله حجمی یا فشاری روی ونتیلاتور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کاپنوگراف SAZGAN GOSTAR در فضای سوپراگلوت اندازه گیری خواهد شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه P (مداخله)، پس از اتصال بیمار به ونتیلاتور از مد تهویه PCV (بعنوان مداخله مورد نظر این مطالعه) جهت تهویه مکانیکی بیماران حین بیهوشی استفاده خواهد شد. این مد روی دستگاه ونتیلاتور فعال و فشار راه هوایی برای رسیدن به حجم جاری 7ml/kg تنظیم می‏شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه v (کنترل)، از روش روتین برای تهویه مکانیکی بیماران حین بیهوشی استفاده می شود. در این گروه از بیماران مد vcv که روش روتین تهویه است روی ونتیلاتور فعال خواهد شد و حجم جاری معادل7ml/kg بر روی دستگاه ونتیلاتور تنظیم خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی
آدرس خیابان
خیابان امام، انتهای 28 متری آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
abbasi_msn@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
6314773955
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
شهرام نصراله زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3617753917
تلفن
+98 23 3239 3811
ایمیل
nasrolahzadeh@shmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
جواد نوریان
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
6314773955
تلفن
+98 23 3239 3811
ایمیل
javadnourian@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
جواد نوریان
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان تهران، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147753917
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
javadnourian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...