تعیین شاخص گلیسمی، بار گلیسمی و شاخص سیری سیری بیسکویت تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجد در افراد سالم
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کور نشده در فاز 3 می باشد و تعداد 30 فرد سالم کافی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه برای تعیین شاخص(GI) و بار گلیسمی (GL)، ده فرد سالم و 20 فرد سالم برای تعیین شاخص سیری (SI)، با سطح قند خون نرمال در مطالعه شرکت خواهند کرد. در ابتدای مطالعه، افراد پس از 12تا 10 ساعت روزه داری در حالت ناشتا و مراجعه به آزمایشگاه، یک نمونه خون ناشتا از آنها (هر 30نفر) گرفته می شود. 10 فرد سالم در 6 روز مختلف به فاصله یک هفته، محلول گلوکز، بیسکویت حاوی آرد سفید، بیسکویت تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجد (با نسبتهای متفاوت) را مصرف می کنند. پس از آن به منظور تعیین GI و GLT،نمونه های خون در فاصله های 45،30،15، 60، 90 و 120 دقیقه پس از خوردن گرفته خواهد شد. و برای تعیین شاخص سیری، 20 فرد سالم در 5 روز جداگانه به فاصله ی یک هفته نان سفید (غذای مرجع)، بیسکویت حاوی آرد سفید، بیسکویت های تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجدرا مصرف میکنند. قبل و بعد از خوردن با استفاده از پرسشنامه میزان سیری افراد در زمان های ناشتا و هر 15 دقیقه تا دقیقه 120،تعیین خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هردو جنس؛ محدوده سنی 40 تا 20 سال؛ سطح قند خون ناشتا در حد نرمال (کمتر از 110 میلیگرم در صد میلیلیتر)؛ BMI در محدوده نرمال( 24.9 تا 18.5 کیلوگرم بر متر مربع)؛ پیروی از رژیم غذایی معمول. exclusion criteria: بارداری؛ شیردهی؛ مصرف دارو و بیماری هایی که متابولیسم قند خون و میزان سیری و گرسنگی فرد را تحت تاثیر قرار دهد.
گروههای مداخله
افراد سالم که نان سفید، بیسکویت تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجد را مصرف میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص گلایسمی؛ بار گلایسمی؛ شاخص سیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181016041362N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمانه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 7142
آدرس ایمیل
jheidari93@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی شاخص گلایسمی، بار گلایسمی و شاخص سیری بیسکویت تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجد در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین شاخص گلیسمی، بار گلیسمی و شاخص سیری بیسکویت تهیه شده از مخلوط آرد سفید گندم و پودر کامل سنجد در افراد سالم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح قند خون ناشتا در حد نرمال (کمتر از 110 میلیگرم در صد میلیلیتر) BMI در محدوده نرمال( 24.9 تا 18.5 کیلوگرم بر متر مربع) پیروی از رژیم غذایی معمول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های متابولیک
دیابت
بیماری های قلبی-عروقی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص سیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان سیری در حالت ناشتا و هر 15 دقیقه پس از خوردن هر نان تا دو ساعت در هفته اول، هفته دوم و هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه VAS و فرمول
2
شرح متغیر پیامد
شاخص گلایسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان قند خون در حالت ناشتا و دقیق های 15، 30، 45، 60، 90 و 120 پس از خوردن محلول گلوکز و نیز هر کدام از نان ها، در هفته های اول، دوم و سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بار گلایسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، هفته دوم، هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیسکویت های تهیه شده از آرد سفید گندم، آب، بیکینگ پودر، نمک و روغن، که هر فرد به صورت تصادفی در طول این 4 هفته مداخله ، یکبار این بیسکویت را مصرف میکند. این بیسکویت باید حاوی 50 گرم کربوهیدرات در دسترس برای شاخص گلایسمی و 1000 کیلو ژول (240کیلوکالری) انرژی برای شاخص سیری باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیسکویت های تهیه شده از مخلوط پودر کامل سنجد و آرد سفید به نسبت 1/2،آب، بیکینگ پودر، نمک و روغن، که هر فرد به صورت تصادفی در طول این 4 هفته مداخله ، یکبار این بیسکویت را مصرف میکند. این بیسکویت باید حاوی 50 گرم کربوهیدرات در دسترس برای شاخص گلایسمی و 1000 کیلو ژول (240کیلوکالری) انرژی برای شاخص سیری باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیسکویت های تهیه شده از مخلوط 1/4 پودر کامل سنجد و 3/4 آرد سفید ،آب، بیکینگ پودر، نمک و روغن، که هر فرد به صورت تصادفی در طول این 4 هفته مداخله ، یکبار این بیسکویت را مصرف میکند.این بیسکویت باید حاوی 50 گرم کربوهیدرات در دسترس برای شاخص گلایسمی و 1000 کیلو ژول (240کیلوکالری) انرژی برای شاخص سیری باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول گلوکز(50 گرم حل شده در 250 میلی لیتر آب) که برای تعیین شاخص گلایسمی به عنوان ماده غذایی مرجع استفاده می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
نام کامل فرد مسوول
فریده شیشه بر
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33118
تلفن
+98 61 3384 3001
ایمیل
fari.shishehbor@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
جمانه حیدری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3338 7142
ایمیل
jheidari93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریده شیشه بر
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
shishehbor.f@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
جمانه حیدری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3338 7142
ایمیل
jheidari93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست