مطالعه شامل حجم نمونه 30 نفر، 15 نفر گروه مداخله و 15 نفر گروه کنترل، غیر تصادفی و فاز 4 مطالعات بالینی.
نحوه و محل انجام مطالعه
به دلیل بار مالی بالای دیابت و عوارض آن، پیدا کردن درمانهای جایگزین و موثر و کم هزینه تر بسیار بجا خواهد بود. این مطالعه در بیمارستان مدرس ساوه و درمانگاه مصطفی خمینی ساوه انجام می شود. طراحی مطالعه به صورت موازی است و بیماران در دو گروه کنترل و مداخله جای می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی
گروههای مداخله
در گروه مداخله روزی دو بار به مدت 5 هفته، بعد از شستشو با سالین، پماد زردچوبه استفاده شد. در گروه کنترل زخمها تنها با سالین شستشو داده شدند. همه زخمها با گاز استریل پانسمان شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
1) متغییرهای بالینی: الف) وجود زخم(های) پای دیابتی ب) اندازه زخم(های) پای دیابتی
2) متغییرهای آزمایشگاهی: الف) FBS ب) BS دو ساعت بعد پ) HgA1C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170828035960N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساسان گازرانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ساوه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4234 3395
آدرس ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پانسمان زردچوبه بر زخم پای دیابتی در مقایسه با پانسمانهای رایج
عنوان عمومی کارآزمایی
زردچوبه و زخم دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی با زخم پای دیابتی
بدون علایم ونشانه استئومیلیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئومیلیت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
29
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی ساوه
آدرس خیابان
شهر صنعتی کاوه- کوچه یاس- کدپستی 3914334911-ساوه
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تاریخ تایید
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SAVEHUMS.REC1396.29
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی در بیماران دیابتی طول کشیده و کنترل نشده
کد ICD-10
E08.51
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic peripheral angiopathy without gangrene
2
شرح
زخم پای دیابتی در بیماران دیابتی طول کشیده و کنترل نشده
کد ICD-10
E10.51
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with diabetic peripheral angiopathy without gangrene
3
شرح
زخم پای دیابتی در بیماران دیابتی طول کشیده و کنترل نشده
کد ICD-10
E11.51
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic peripheral angiopathy without gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی هر گونه تغییر احتمالی در اندازه زخم دیابتی با استفاده از نرم افزار imageJ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری هفتگی اندازه زخم تا 5 هفته متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار image J
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از پماد زردچوبه (ساخت شرکت سی گل) برای بررسی تاثیر آن بر روی زخم پای دیابتی استفاده خواهد شد. از این پماد دوبار در روز و به مدت پنج هفته (بر اساس مطالعات پیشین) استفاده می شود. لازم به ذکر است که پماد زردچوبه علاوه بر درمانهای استاندارد تجویز شده، برای بیمار استفاده می شود. استفاده از این پماد به صورت پانسمان زردچوبه بعد از شستشوی زخم با نرمال سالین خواهد بود. درمانهای قبلی در صورت تجویز توسط پزشک ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل شستشو با نرمال سالین انجام خواهد شد. درمانهای تجویز شده قبلی ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عمومی مرس ساوه
نام کامل فرد مسوول
ساسان گازرانی
آدرس خیابان
شهر صنعتی کاوه- ساوه
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تلفن
+98 86 4234 3395
فکس
+98 86 4234 2137
ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Sasan_Gazerani
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ساوه
نام کامل فرد مسوول
فریده رهنما
آدرس خیابان
شهرصنعتی کاوه-خیابان یاس
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تلفن
+98 86 4234 3395
فکس
+98 86 4234 2137
ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Sasan_Gazerani
ردیف بودجه
کد بودجه
96_01_29
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی ساوه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ساوه
نام کامل فرد مسوول
ساسان گازرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
شهرصنعتی کاوه- خیابان یاس
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تلفن
+98 86 4234 2137
فکس
+98 86 4234 2137
ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Sasan_Gazerani
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ساوه
نام کامل فرد مسوول
ساسان گازرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درد
آدرس خیابان
خیابان یاس-شهرصنعتی کاوه
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تلفن
+98 86 4234 3395
فکس
+98 86 4234 2137
ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Sasan_Gazerani
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ساوه
نام کامل فرد مسوول
ساسان گازرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
شهرصنعتی کاوه- خیابان یاس
شهر
ساوه
استان
مرکزی
کد پستی
3914334911
تلفن
+98 86 4234 3395
فکس
+98 86 4234 2137
ایمیل
s_gazerani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Sasan_Gazerani
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران اطلاعات قابل دسترسی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از تکمیل پژوهش اطلاعات در دسترس قرار داده می شوند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای افراد دانشگاهی و پژوهشگر و شاغلین در صنعت دارویی قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج در درمان بیماران و صنایع دارویی مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با نویسنده مسئول تماس بگیرند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی ساوه تماس بگیرند.