چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه اثر روپي واكائين 0.2% و بوپي واكائين 0.5% بر پيامدهاي هموديناميك قلبي در عمل جراحی سزارین با استفاده از بی حسی اپیدورال
طراحی
دو گروه مداخله ای 61 نفره ، موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران باردار کاندید سزارین الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان بعثت سنندج به روش تصادفی به دو گروه 61 نفره تقسیم می شوند، برچسب داروها توسط مشاور آماری جدا شده و کدگذاری خواهد شد سپس به بیماران تزریق می شود و شرکت کننده، محقق و مراقب بالینی کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل مادران باردار 20 تا 35 سال و اندیکاسیون سزارین سکشن الکتیو با بی حسی اپیدورال و رضایت آگاهانه بیماران و امکان انجام بی حسی اپیدورال است. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل بیماری زمینه ای مانند فشار خون، دیابت، بیماری قلبی، اختلال انعقادی؛ عوارض بارداری مانند جفت جداشده، پره اکلامپسی، زجر جنینی، نارس بودن جنین؛ حساسیت به بی حس کننده های موضعی؛ اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ عفونت موضعی است
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول گروهی از بیماران هستند که با 20 میلی لیتر روپیواکائین 0.2 درصد تحت بی حسی اپیدوال قرار می گیرند. گروه مداخله دوم گروهی از بیماران هستند که با 20 میلی لیتر بوپیواکائین نیم درصد تحت بی حسی اپیدورال قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز هیپوتانسیون(به کمتر از 20 درصد میزان پایه برسد)؛ میزان بروز افت ضربان قلب( کمتر از 60 شود)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181022041413N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد احسن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3323 1805
آدرس ایمیل
sinasoltanian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر روپي واكائين 0.2% و بوپي واكائين 0.5% بر پيامدهاي هموديناميك قلبي در عمل جراحی سزارین با استفاده از بی حسی اپیدورال در بیمارستان بعثت شهرستان سنندج
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر روپي واكائين 0.2% و بوپي واكائين 0.5% بر پيامدهاي هموديناميك قلبي در عمل جراحی سزارین با استفاده از بی حسی اپیدورال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار 20 تا 35 سال اندیکاسیون سزارین سکشن الکتیو با بی حسی اپیدورال رضایت آگاهانه بیماران امکان انجام بی حسی اپیدورال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای مانند فشار خون، دیابت، بیماری قلبی، اختلال انعقادی عوارض بارداری مانند جفت جداشده، پره اکلامپسی، زجر جنینی، نارس بودن جنین حساسیت به بی حس کننده های موضعی اعتیاد به مواد مخدر و الکل عفونت موضعی
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس پرتاب سکه انجام می شود و از عدد 1 تا 122 سکه پرتاب می شود و بر اساس شیر یا خط بودن در گروه روپیواکائین یا بوپیواکائین قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادف سازی و کورسازی توسط مشاور آماری انجام می شود و برچسب ویال داروها کنده می شود و از عدد 1 تا 122 شماره گذاری می شوند و به ترتیب ورود بیماران به مطالعه، هرعدد به یک نفر اختصاص می یابد. شرکت کننده ها در مطالعه و محقق و گردآورنده اطلاعات و مراقب بالینی کور هستند و از داروی داخل ویال بی خبرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
666147 - 13446
تاریخ تایید
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.182

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین سکشن الکتیو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Elective cesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز هیپوتانسیون حین بی حسی اپیدورال: اگر فشار خون از 20 درصد میزان پایه کمتر شود، هیپوتانسیون تعریف می شود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشارخون در زمان های قبل از انجام بیهوشی و 5 دقیقه و 10 دقیقه و 15 دقیقه و20 دقیقه و 35 دقیقه و 50 دقیقه و 65 دقیقه بعد از انجام بیهوشی اندازه گیری و ثبت می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج عقربه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز برادی کاردی حین بی حسی اپیدورال: اگر ضربان قلب به کمتر از 60 برسد برادی کاردی تعریف می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ضربان قلب در زمان های قبل از انجام بیهوشی و 5 دقیقه و 10 دقیقه و 15 دقیقه و20 دقیقه و 35 دقیقه و 50 دقیقه و 65 دقیقه بعد از انجام بیهوشی اندازه گیری و ثبت می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: تعداد 61 نفر که 20 میلی لیتر روپیواکائین 0.2 درصد یکبار به صورت اپیدورال دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله دوم: تعداد 61 نفر که 20 میلی لیتر بوپیواکائین نیم درصد یکبار به صورت اپیدورال دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
بهزاد احسن
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
666147 - 13446
تلفن
+98 87 3323 1805
ایمیل
sinasoltanian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446-666147
تلفن
+98 87 3182 7272
ایمیل
ebrahimghaderi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
سینا سلطانیان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446-666147
تلفن
+98 87 3182 7272
ایمیل
sinasoltanian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بهزاد احسن
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان آبیدر، خیابان تکیه وچمن، کوچه شقایق 4، پلاک 21
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66188-44761
تلفن
+98 87 3323 1805
ایمیل
behzadahsan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
بهزاد احسن
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان آبیدر، خیابان تکیه وچمن، کوچه شقایق 4، پلاک 21
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66188-44761
تلفن
+98 87 3323 1805
ایمیل
behzadahsan@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...