چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسطوخودوس بر سطح اضطراب بیماران تحت درمان با تشنج درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, یک سویه کور,غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
. در این مطالعه کلیه بیماران بزرگسال بستری در بیمارستان شهیدبهشتی کرمان که تحت درمان با تشنج درمانی قرار خواهند گرفت، جامعه پژوهش را تشکیل می دهند و بیماران با استفاده از شیوه تصادفی سازی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در گروه مداخله نیم ساعت قبل از تشنج درمانی , دو قطره از از رایحه اسطوخودوس 2/0% ﺭﻭﻱ ﺩﺳﺘﻤﺎﻟﻲ ﺍﺯ ﺟﻨﺲ ﭘﻠﻲﺍﺗﻴﻠﻦ ﻏﻴﺮﻗﺎﺑﻞ ﺟﺬﺏ , ﭼﮑﺎﻧﺪﻩ ﻣﻲﺷود ﻭ با چسب لکوپلاست ﺑﻪ فاصله 20 سانتیمتر از بینی ,به ﻟﺒﺎﺱ ﻭﺍﺣﺪ ﭘﮋﻭﻫﺶ ﻣﺘﺼﻞ ﻧﻤﻮﺩه و ﺳﭙﺲ ﺍﺯ ﻭﻱ ﺧﻮﺍﺳﺘﻪ می شود به مدت 20 دقیقه بصورت عادی تنفس نماید. ﻭ ﺩﺭ ﮔﺮﻭﻩ ﮐﻨﺘﺮﻝ تنها ﺍﺯ اقدامات معمولﺍﺳﺘﻔﺎﺩﻩ شده و اضطراب نمونه ها قبل و بعد از مداخله توسط همکار پژوهشگر بصورت Blindدر طی سه جلسه با پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر (اضطراب آشکار) سنجیده و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالاتر از 18 سال, سلامت جسمی, توانایی درﮐﯽ و حسی مناسب،(بینایی و شنوایی،بویایی،) و عدم اختلالات اضطرابی ، ﺷﺶ ﻫﻔﺘﻪ ﻗﺒﻞ ﺍﺯ ﻣﺪﺍﺧﻠﻪ ﺍﺯ ﺍﺳﺎﻧﺲﻫﺎﻱ ﮔﻴﺎﻫﻲ ﻭ ﺩﺍﺭﻭ ﺟﻬﺖ ﮐﺎﻫﺶ ﺍﺿﻄﺮﺍﺏ ﺍﺳﺘﻔﺎﺩﻩ ﻧﮑﺮﺩﻩ ﺑﺎﺷﺪ. ﺑﻪ ﺑﻴﻤﺎﺭﻱﻫﺎﻱ ﻣﺰﻣﻦ ﺩﻳﮕﺮ ﻧﻈﻴﺮ ﺑﻴﻤﺎﺭﻱ ﻣﺰﻣﻦ ﺍﻧﺴﺪﺍﺩﻱ ﺭﻳﻪ ﻣﺒﺘﻼ ﻧﺒﺎﺷﺪ. ﺩﺭ ﺭﺷﺘﻪﻫﺎﻱ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻳﺎ ﺭﻭﺍﻥﺷﻨﺎﺳﻲ ﺗﺤﺼﻴﻞ ﻧﮑﺮﺩﻩ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله با عصاره اسطوخودوس تحت رایحه درمانی قرار می گیرد. گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را در یافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170516033997N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره رمضانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34331325220
آدرس ایمیل
t_ramezani@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی با عصاره اسطوخودوس بر اضطراب بیماران تحت درمان با تشنج درمانی الکتریکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسطوخودوس بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان با تشنج درمانی دارای آگاهی و بینش به بیماری توانایی درﮐﯽ و حسی مناسب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺑﺮﻭﺯ ﻧﺎﮔﻬﺎﻧﻲ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮﺍﺕ ﺷﺪﻳﺪ ﻋﻼﺋﻢ ﺣﻴﺎﺗﻲ حساسیت به اسانس اسطوخودوس بیماراﻧﯽ ﮐﻪ در ﻓﺎز ﺣﺎد ﺳﺎﯾﮑﻮز هستند ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ ﮐﻤﺘﺮ از 3 جلسه تشنج درمانی دریافت کردند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جمع آوری داده ها توسط همکار محقق صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه سمیه,کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7611239870
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.193

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اﺿﻄﺮاب ﻋﺒﺎرت اﺳﺖ از ﯾﮏاﺣﺴﺎس ﻣﻨﺘﺸﺮ، ﻧﺎﺧﻮﺷﺎﯾﻨﺪ همراه با دﻟﻮاﭘﺴﯽ است که ﻋﺪم اﻃﻤﯿﻨﺎن،درﻣﺎﻧﺪﮔﯽ و ﺑﺮاﻧﮕﯿﺨﺘﮕﯽ ﻓﯿﺰﯾﻮﻟﻮژﯾﮏ را به دنبال دارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه پس از مطالعه طی 3 جلسه در طول یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: با عصاره اسطوخودوس 2%که از شرکت باریج اسانس کاشان تهیه شده است. دو قطره از اسانس روی دستمالی چکانده شده و بیمار به مدت بیست دقیقه تنفس می کند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل اقدامات روتین قبل از ECTانجام می شود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی شهر کرمان
نام کامل فرد مسوول
طاهره رمضانی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی,بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3211 0408
فکس
ایمیل
beheshticms@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا،معاونت فن اوری وپژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان.
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5820
ایمیل
vcf@KMU.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
طاهره رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
مجتمع دانشگاه علوم پزشکی کرمان،ابتدای محور هفت باغ علوی ،کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 31325220
ایمیل
t_ramezani@kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
طاهره رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
مجتمع دانشگاه علوم پزشکی کرمان،ابتدای محور هفت باغ علوی ،کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 31325220
ایمیل
t_ramezani@kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
طاهره رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
مجتمع دانشگاه علوم پزشکی کرمان،ابتدای محور هفت باغ علوی ،کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 31325220
ایمیل
t_ramezani@kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...