زمينه و هدف : در سندرم تخمدان پلي كيستيك براي القاي تخمك گذاري اولين داروي انتخابي، كلوميفن سيترات است.ولی 20-25 در صد از آنها مقاوم به كلوميفن هستند و اوولاسيون ندارند هدف از این مطالعه بررسی تاثیر درمان متفورمین بهمراه دوزهای افزایشی لتروزول در القای تخمک گذاری در بیماران مقاوم به کلومیفن باسندرم تخمدان پلي كيستيك میباشد. روش بررسي:
در اين مطالعه توصيفی – مقطعي 106 بيمار مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به كلوميفن سيترات مراجعه كننده به درمانگاه نازايي بيمارستان اميرالمؤمنين (ع) سمنان طي سال 87-1384 مورد مطالعه قرار گرفتند. به همه بيماران به مدت 6 تا 8 هفته متفورمين با دوز 1500 ميلي گرم روزانه (500 ميلي گرم 3 بار در روز) تجويز شد و سپس تحت درمان توأم لتروزول با دوز روزانه 5/2 ميلي گرم از روز 3 تا 7 پريود قرار گرفتند زمانیکه تخمک گذاری در دوز 5/2 میلی گرم لتروزول اتفاق نیفتاد، دوز لتروزول در سیکهای بعدی به 5 و سپس 5/7 میلی گرم افزایش یافت .پیامد های اولیه شامل :ميزان تخمك گذاري، حاملگي و حاملگی تجمعی و پیامد های ثا نویه شامل:میانگن تعداد فولیکولهای بیشتر از 18 میلیمتر ومیانگین اندازه فولیکولهاو ضخامت آندومتر در روز تزریقhcg میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109073386N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-09, ۱۳۹۰/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم آذرگون
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1446 3401
آدرس ایمیل
a-azargoon@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-06-01, ۱۳۸۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-30, ۱۳۸۷/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نتايج حاملگي بعد از مصرف آپومتفورمين به همراه لتروزول در بيماران PCOs مقاوم به كلوميفن سيترات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي نتايج حاملگي بعد از مصرف آپومتفورمين به همراه لتروزول در بيماران PCOs مقاوم به كلوميفن سيترات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران 19 تا 42ساله ;با نازایی بیشتر از5/1 ساله ;با معيارهاي تشخيصي سندرم PCO بر اساس پانل ESHRE-ASRM سال 2003 كه با كلوميفن تا دوز 150mg حامله نشوند و مقاوم به كلوميفن تعريف ميشوندانتخاب میشوند از طبيعي بودن عملكرد تيروئيد ; سطح پرولاكتين ;هيستروسالپنگوگرافي و تجزيه مايع مني همسر بيمار قبل از مطالعه اطمينان حاصل خواهد شد . تشخیص هیرسوتیسم بر اساس اسکور بیشتر از 8 فری من و گالوی است.
معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بودند از : سابقه نارسائي كبد ;كليه ;قلب و عروق ;ديابت و یامصرف كننده داروهاي مؤثر بر ترشح و عمل انسولين ;يا هرگونه منعي براي دريافت متفورمين كه اين موارد از مطالعه خارج شدند.
سن
از سن 19 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی
آدرس خیابان
سمنان بلوار بسیج-دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-27, ۱۳۹۰/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
90/100019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تخمك گذاري، حاملگي، وحاملگی تجمعی در آخر درآنهابررسی شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین و آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی وBHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین ضخامت آندومتر ، میانگین اندازه فولیکول باقطر بزرگتریامساوی18میلی متر و میانگین تعداد فولیکول غالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به تمام بيماران 1500 mg آپو متفورمين ( Apotex Toronto) (500 mg ، سه بار در روز) به مدت 8-6 هفته تجويز شد. درصورت بارداري طي اين فاصله بيمار از مطالعه خارج خواهد شد. در صورت عدم بارداري بعد از اين مدت به همه بيماران از روز 7- 3 سيكل يك عدد قرص لتروزول 5/2 روزانه داده خواهد شددر صورت عدم تخمکگذاری دوز لتروزول به 5 وسپس5/7 اضافه خواهدشد. وقتي حداقل يك تخمك با قطر 18 ميلي متر ديده شد ، 10000 واحد HCG
(Choriomon Humans Choriongonadotropin) عضلاني تزريق خواهد شد و ضخامت آندومتر در روز تجويز HCG تعيين خواهد شد . از 36-24 ساعت بعد از تزريق HCG بيماران يكروز درميان تا يك هفته مقاربت خواهند داشت