بررسی اثربخشی پروبیوتیک در بهبودی کودکان مبتلا به بیش فعالی

بررسی اثر پروبیوتیک در بهبودی کودکان مبتلا به بیش فعالی

کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور دارای گروه کنترل،موازی گروه مداخله:گروه دریافت کننده درمان روتین ADHD همراه با پروبیوتیک گروه کنترل:درمان روتین ADHD همراه با پلاسبو (نمونه های حاوی دیواره ریزپوشانی اما بدون باکتریهای پروبیوتیک) حجم نمونه معادل 30 نفر در هر گروه

کودکان 4-16 ساله مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان ابن سینا با تشخیص اولیه بیش فعالی، پس از کسب رضایت آگاهانه از والدینشان، وارد مطالعه خواهند شد. افراد بطور راندوم به 2گروه دریافت کننده درمان روتین همراه با پروبیوتیک، و گروه دریافت کننده درمان روتین همراه با پلاسبو تقسیم خواهند شد. بیماران، ارزیاب و انالیزور کور می باشند که در قسمت مربوط به کورسازی توضیحات کامل ارائه شده است.

کودکان 4 تا 16 ساله با تشخیص جدید بیش فعالی ، سابقه درمان دارویی به دلیل بیش فعالی طی دو ماه اخیر نداشته باشد

گروههای مداخله:گروه دریافت کننده درمان روتین همراه با پروبیوتیک گروه کنترل (دارونما، بدون دارونما): درمان روتین همراه با پلاسبو (نمونه های حاوی دیواره ریزپوشانی اما بدون باکتریهای پروبیوتیک)

اسکور ADHD با استفاده از پرسشنامه Conner’s parent rating scale . آزمون عملکرد پیوسته دیداری و شنیداری (IVA/CPT).

از انجاییکه فاز صنعتی و ساخت محصول پروبیوتیک حدود دوسال زمان میبرد، درزمان ثبت اولیه در سامانه کارازمایی بالینی، در قسمت پیامد اولیه نوشته شده بود که در فاز بالینی، یا از پرسشنامه کانرز یا از ADHD Rating Scale استفاده خواهد شد. پس از ساخت محصول مقرر شد از پرسشنامه کانرز جهت سنجش استفاده شود. لذا این قسمت بروز رسانی شد.

تصادفی سازی ساده، روش تصادفی سازی:نرم افزار اکسل یا سایتهای مناسب برای تصادفی سازی، Allocation Concealment: پاکت های سربسته

پس از توضیح درباره نحوه انجام مطالعه و کسب رضایت آگاهانه توسط والدین، تخصیص تصادفی صورت می گیرد. نوع درمان تخصیص یافته برای هر بیمار (برای مثال به صورت اعداد زوج و فرد) در برگه هایی نوشته شده و هر برگه درون یک پاکت در بسته قرارداده خواهد شد. پس از ویزیت بیمار توسط روانپزشک، در صورتیکه بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه باشد، پس از توضیح درباره نحوه مطالعه از والدین درخواست می شود فرم رضایت آگاهانه را تکمیل نمایند. سپس پزشک به ترتیب یک پاکت(random concealment) را برداشته و به بیمار و والدین او نحوه انجام مطالعه توضیح می دهد. چک لیست اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه های مورد استفاده در طرح با کمک پژوهشگر تکمیل می شود. طبق عدد تخصیص یافته (زوج یا فرد) نمونه ای از ردیف درمانی زوج یافرد به والدین داده شده و نحوه مصرف ان برایشان توضیح داده می شود. پژوهشگر، نام و نام خانوادگی بیمار، تاریخ اولین مراجعه و کد محصول تحویل داده شده (فرد یا زوج) را ثبت می کند. چند روز قبل از نوبت ویزیت یک ماهه و دو ماهه نیز با والدین تماس گرفته شده و یاداوری می شود. بیماران از اینکه در چه گروهی قرار گرفته اند اطلاعی نخواهند داشت(بیماران blind هستند). در موعد مقرر پس از مراجعه بیمار، ارزیاب پرسشنامه های مربوطه را برای بیمار پر میکند و پس از جمع اوری اطلاعات، انالیزور داده هارا بر اساس کد انها(زوج یا فرد)انالیز میکند(ارزیاب و انالیزور هر دو از نوع درمان بیماران بی اطلاع خواهند بود).