کارآزمایی بالینی مقایسه اثر اوپیوئید با اوپیوئید-کتامین بر کاهش درد بیماران ترومایی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو سو کور شده، 80 بیمار ترومایی به روش جدول اعداد تصادفی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ترومایی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان بعثت، تهران انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که شرکت کنندگان در این مطالعه و تمامی مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع داروی مصرفی آن ها آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 60 سال؛ داشتن هوش طبیعی؛ عدم وجود مشکل گفتاری؛ بیماران ترومایی که طبق نظر پزشک نیاز به ضد درد دارند.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه؛ داشتن اختلال زمینه ای تنفسی، قلبی، نورولوژیک؛ معتاد به مواد مخدر؛ سایکوز فعال؛ مسمومیت بالینی.
گروههای مداخله
: گروه کنترل 20 میلی گرم داروی اوپیوئید همراه با آب مقطر دریافت خواهند نمود. گروه مداخله 10 میلی گرم داروی اوپیوئید به همراه 0.1 میلی گرم بر کیلو گرم کتامین دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه میزان درد اثر اوپیوئید با اوپیوئید-کتامین با استفاده از VAS و عوارض دارویی (تهوع و استفراغ، سرگیجه، خشکی دهان، یوفوریا، راش پوستی در ناحیه تزریق، نیستاگموس، تینیتوس و غیره) با استفاده از پرسشنامه قبل، 15 و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181021041399N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ارزانی شمس آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3321 6512
آدرس ایمیل
ziahejri@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر اوپیوئید با اوپیوئید-کتامین بر کاهش درد بیماران ترومایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اوپیوئید-کتامین بر کاهش درد بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
: سن بین 18 تا 60 سال
داشتن هوش طبیعی
عدم وجود مشکل گفتاری
بیماران ترومایی که طبق نظر پزشک نیاز به ضد درد دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه
داشتن اختلال زمینه ای تنفسی، قلبی، نورولوژیک
معتاد به مواد مخدر
سایکوز فعال
مسمومیت بالینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
80 بیمار ترومایی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان بعثت را انتخاب نموده، به روش جدول اعداد تصادفی، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ترومایی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان بعثت انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که شرکت کنندگان در این مطالعه و تمامی مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع داروی مصرفی آن ها آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی، دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروپاتی تروماتیک
کد ICD-10
M12.5
توصیف کد ICD-10
Traumatic arthropathy
2
شرح
جراحات سر
کد ICD-10
S09
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified injuries of head
3
شرح
جراحات شکمی
کد ICD-10
S35.0
توصیف کد ICD-10
Injury of abdominal aorta
4
شرح
جراحات در ناحیه دست
کد ICD-10
S68.3
توصیف کد ICD-10
Combined traumatic amputation of (part of) finger(s) with other parts of wrist and hand
5
شرح
جراحات در ناحیه پا
کد ICD-10
T05.4
توصیف کد ICD-10
Traumatic amputation of one foot and other leg [any level, except foot]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 15 و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی (تهوع و استفراغ، سرگیجه، خشکی دهان، یوفوریا، راش پوستی در ناحیه تزریق، نیستاگموس، تینیتوس و غیره)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 15 و 30 دقیقه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه طراحی شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 20 میلی گرم داروی اوپیوئید همراه با آب مقطر دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 10 میلی گرم داروی اوپیوئید به همراه 0.1 میلی گرم بر کیلو گرم کتامین دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت نهاجا
نام کامل فرد مسوول
مهدی ارزانی شمس آبادی
آدرس خیابان
بزرگراه بسیج، بیمارستان بعثت نهاجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1735838544
تلفن
+98 21 3321 6512
ایمیل
info@website.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمد سلیمانی
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 3321 6512
ایمیل
info@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدی ارزانی شمس آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی، دانشگاه علوم پزشکي ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 3321 6512
ایمیل
me_arzani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدی ارزانی شمس آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی، دانشگاه علوم پزشکي ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 3321 6512
فکس
ایمیل
me_arzani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدی ارزانی شمس آبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی، دانشگاه علوم پزشکي ارتش جمهوری اسلامی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 3321 6512
ایمیل
me_arzani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها قابل شامل پیامد اصلی و ثانویه قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مهدی ارزانی شمس آبادی کد های آنالیز را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق me_arzani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جمع آوري بيماران و انجام مراحل عملي ده ماه، گردآوري داده ها یک ماه، تجزيه و تحليل داده هاي آماري یک ماه، انتشار اطلاعات به صورت مقاله شش ماه.