مقایسه تاثیر آدامس نیکوتین و قرص تابکس در ترک اعتیاد بیماران اعصاب و روان
طراحی
کارازمایی بالینی موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه های مداخله شامل بیماران بالای 18سال دربخش اعصاب و روان بیمارستان طالقانی است که تمایل به ترک سیگاردارند.یک گروه آدامس جویدنی و یا پچ پوستی نیکوتین به مدت 2هفته داده میشودو گروه دیگر قرص تابکس به مدت 25 روز با توجه به پروتکل تاییدشده شرکت سازنده دریافت میکند.سپس بیماران درهفته ی اول و ماه های 1و2و6 از نظر علایم و میزان پاسخگویی بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بالای 18 سال سن
مصرف روزانه سیگار
تمایل به ترک سیگار
باردار نباشد
دردوهفته اخیر واقعه ی قلبی عروقی برای بیمار اتفاق نیفتاده باشد
گروههای مداخله
مداخله در دو گروه انجام می شود: گروه مداخله اول گروه آدامس و یاچسب نیکوتین برای دوره درمان 2هفته ای دریافت می کنند. گروه مداخله دوم قرص تابکس با توجه به پروتکل تایید شده توسط شرکت داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ترک سیگار، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آدامس نیکوتین با سایتیزین درترک سیگار بیماران بستری دربخش بیمارستان اعصاب و روان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آدامس نیکوتین با سایتیزین درترک سیگار بیماران بستری دربخش بیمارستان اعصاب و روان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال
بیمار مصرف روزانه سیگار داشته باشد
در حال حاضر بیمار تمایل به ترک سیگار داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
شرکت درمطالعه و یا برنامه دیگری برای ترک سیگار
فشارخون سیستولی بالای 150mmHg
فشارخون دیاستولی بالای 100mmHg
هرگونه واقعه قلبی عروقی در 2هفته ی قبل ازشروع آزمایش
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تاریخ تایید
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.phnm.1396.872
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترک سیگار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترک سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول ، ماه اول ، ماه دوم و ششم پس از شروع ترک سیگار
نحوه اندازهگیری متغیر
1)پرسشنامه های MPSS و AUDIT-C
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول ، ماه اول ،دوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های MPSS و AUDIT-C
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده قرص تابکس ساخت شرکت Sopharma بلغارستان به صورت پروتکل تایید شده توسط این شرکت.پروتکل مصرف Cytisine به این صورت است:روزهای 1تا 3 : روزی 6قرص ، روزهای 4تا12 روزی 5قرص ، روزهای 13تا 16 روزی 4قرص ، روزهای 17تا20 روزی 3قرص و روزهای 21 تا25 روزی 2 قرص.سپس بیماران در هفته ی اول و ماه های 1و 2و4 بعد ازشروع مصرف قرص بررسی شده.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده آدامس و یا چسب نیکوتین.بیمار به مدت 8هفته باید از آدامس نیکوتین و یا پچ پوستی نیکوتین استفاده کند.سپس بیمار در هفته ی اول و ماه های1و2و4 بعد از شروع مصرف مورد بررسی قرار میگیرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
زینب غلامزاده ثانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی. جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی