تعیین تاثیر پک سرما بر کبودی و درد ناشی از تزریق زیر جلدی انوکساپارین در سالمندان
طراحی
هر بیمار گروه مداخله و کنترل خودش است. در این مطالعه از تصادفی سازی ساده استفاده شده است. به این صورت که بیمارانی که رقم آخر شماره شناسنامه آنها فرد است، طرف چپ شکم گروه مداخله و طرف راست شکم گروه کنترل و اگر رقم آخر شماره شناسنامه آنها زوج باشد طرف راست شکم آنها گروه مداخله و طرف چپ گروه کنترل خواهد بو د..
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سالمندی که نمره آزمون مختصر روانی آنها بالاتر و مسای 25 است و انوکساپارین دریافت می کنند، به طور تصادفی سازی بلوکی طرف راست و چپ شکم آنها به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شود. در گروه مداخله به مدت 2 دقیقه پک سرما قبل و بعد از تزریق در ناحیه گذاشته و شدت درد حین تزریق با ابزار مقیاس دیداری درد سنجیده می شود و در صورت بروز کبودی، ناحیه تزریق 24، 48 و 72 ساعت بعد از تزریق با خط کش میلی متری اندازه گیری می شود در گروه کنترل تمامی پروسیجر ها به جزکمپرس سرد، عیناً مانند گروه مداخله انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دریافت انوکساپارین ،
آگاه بودن بر اساس آزمون مختصر معاینه وضعیت روانی ،
بستری بودن حداقل به مدت 3 روز ،
داشتن رضایت آگاهانه،
عدم تزریق دارو و یا ضد انعقاد دیگر در شکم ،
نداشتن آلرژی پوستی به سرما،
نرمال بودن PT,PTT,INR و پلاکت
گروههای مداخله
در ناحیه مداخله شکم، پک سرما به مدت 2 دقیقه قبل و بعد از تزریق گذاشته می شود
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بیماران بعد از تزریق انوکساپارین براساس معیار دیداری درد، و همچنین اندازه کبودی ناشی از تزریق انوکساپارین در 24، 48 و 72 ساعت بعد از تزریق انوکساپارین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160606028289N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسماعیل پوربندبنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13565071
آدرس ایمیل
m_esmaeilpour@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پک سرما بر کبودی و درد ناشی از تزریق زیر جلدی انوکساپارین سدیم در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پک سرما بر عوارض تزریق انوکساپارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت انوکساپارین
آگاه بودن بر اساس MMSE
بستری بودن حداقل به مدت 3 روز
داشتن رضایت آگاهانه
عدم تزریق دارو و یا ضد انعقاد دیگر در شکم
نداشتن آلرژی پوستی به سرما
نرمال بودن PT,PTT,INR و پلاکت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص زودتر از 3 روز
حساسیت پوستی به پک سرما در حین مداخله
عدم تمایل به ادامه همکاری
خونریزی از ناحیه تزریق
کاهش سطح هوشیاری در روند مطالعه
سن
از سن 60 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تزریق زیر جلدی انوکساپارین با و بدون استفاده از پک سرما در طرف راست و چپ شکم هر شرکت کننده
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر بیمار گروه مداخله و کنترل خودش است. در این مطالعه از تصادفی سازی ساده استفاده شده است. به این صورت که بیمارانی که رقم آخر شماره شناسنامه آنها فرد است، طرف چپ شکم گروه مداخله و طرف راست شکم گروه کنترل و اگر رقم آخر شماره شناسنامه آنها زوج باشد طرف راست شکم آنها گروه مداخله و طرف چپ گروه کنترل خواهد بو د.
با استفاده از معیار دیداری درد و خط کش میلیمتری شفاف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد حین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سایز کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24، 48 و 72 ساعت بعد از تزریق انوکساپارین
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش شفاف میلی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سالمندی که نمره آزمون مختصر روانی آنها بالاتر و مسای 25 است و انوکساپارین دریافت می کنند، به طور تصادفی طرف راست و چپ شکم آنها به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شود. در گروه مداخله به مدت 2 دقیقه پک سرما قبل و بعد از تزریق در ناحیه گذاشته و شدت درد حین تزریق با ابزار مقیاس دیداری درد سنجیده می شود و در صورت بروز کبودی، ناحیه تزریق 24، 48 و 72 ساعت بعد از تزریق با خط کش میلی متری اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تمامی پروسیجر ها به جز استفاده از کمپرس سرد، عیناً مانند گروه مداخله انجام خواهد شد.