کارآزمایی بالینی دو سویه کور.از بیماران دارای علایم کولیت اولسروز تایید شده با کولونوسکوپی و بیوپسی، افراد واجد شرایط انتخاب شده و سپس به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.در پایان مطالعه میزان تاثیر بارهنگ بر شدت علایم بیماری ارزیابی خواهد شد.گروه مداخله: داروهای شیمیایی همراه با بارهنگ و گروه کنترل: داروهای شیمیایی همراه با دارونما.حجم نمونه:50
فاز کارآزمایی:3
نحوه و محل انجام مطالعه
محل:کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه.مزاج عام بیمار در هفته 0 و 8، شدت علایم بیماری بر اساس معیارهای Lichtiger Clinical Index در هفته 0 و4 و 8،و عوارض دارویی در هفته 4و 8،بررسی می شود.محقق و شرکت کنندگان هردو نسبت به نوع دارو کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:1.داشتن علایم بالینی کولیت اولسروز که با اندوسکوپی و بیوپسی تایید شده باشد2.سن 15تا 70 سال عدم ورود:1.بارداری یا شیردهی2.خونریزی ماسیو یا نیاز به بستری یا جراحی اورژانسی3.کولیت فولمینانت، پریتونیت، توکسیک مگاکولون، کانسر کولورکتال، تنگی و انسداد4.مصرف آنتی بیوتیک، داروهای گیاهی، NSAIDs ،OCPs یا هورمون تراپی(در 2 هفته اخیر)5.بیماری مهم و شدید همزمان مثل بیماری کبدی ، کلیوی، قلبی ،کانسر یا بیماری سلیاک6.اعتیاد به سیگار یا مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول 600 میلی گرمی حاوی دانه بریان شده بارهنگ، 2 عدد نیم ساعت قبل از سه وعده اصلی(جمعا 6 عدد در روز)، به مدت 8 هفته و گروه کنترل:کپسول 600 میلی گرمی، حاوی آرد گندم بریان شده، 2 عدد نیم ساعت قبل از سه وعده اصلی(جمعا 6 عدد در روز)، به مدت 8 هفته.همه بیماران داروهای شیمیایی تجویز شده خود را مصرف می کنند.
داشتن علایم بالینی کولیت اولسروز که با اندوسکوپی و بیوپسی تایید شده باشد
سن 15تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
خونریزی ماسیو یا نیاز به بستری یا جراحی اورژانسی
کولیت فولمینانت، پریتونیت، توکسیک مگاکولون، کانسر کولورکتال، تنگی و انسداد
مصرف آنتی بیوتیک، داروهای گیاهی، NSAIDs ،OCPs یا هورمون تراپی(در 2 هفته اخیر)
بیماری مهم و شدید همزمان مثل بیماری کبدی ، کلیوی، قلبی ،کانسر یا بیماری سلیاک
اعتیاد به سیگار یا مواد مخدر
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی(بلوک های 4 تایی) و کدگذاری جعبه ها(1تا 50)، توسط کارشناس مربوطه در مرکز انجام شده و محقق بدون اطلاع از محتوای جعبه ها، آنها را به ترتیب تحویل بیماران می دهد.به دلیل کورسازی، فاش شدن آخرین تخصیص در هر بلوک، رخ نمی دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شرکت کننده هیچکدام از محتوای جعبه ها(دارو یا پلاسبو) اطلاع ندارند و تحویل جعبه ها به ترتیب کد آنها انجام می شود(مطالعه دو سویه کور)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
گروه مداخله: داروهای شیمیایی تجویز شده همراه با کپسول 600 میلی گرمی حاوی دانه بریان شده بارهنگ، 2 عدد نیم ساعت قبل از سه وعده اصلی(جمعا 6 عدد در روز)، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:داروهای شیمیایی تجویز شده همراه با کپسول 600 میلی گرمی، حاوی آرد گندم بریان شده، 2 عدد نیم ساعت قبل از سه وعده اصلی(جمعا 6 عدد در روز)، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عطیه باقی زاده
آدرس خیابان
بلوار مدرس، خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
emam-h-urm@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس(تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shahed.ac.ir/research/Pages/Home.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
عطیه باقی زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس(تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی،دانشگاه شاهد