چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر نخ های بخیه ویکریل پلاس، ویکریل، سیلک و نایلون بر تجمع دو نوع میکروارگانیسم انتروکوکوس و اشریشیا کولی در بیماران تحت جراحی ایمپلنت
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده، بدون گروه کنترل، یه سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
موضع جراحی(شامل فضای مورد نیاز برای قرارگیری دو ایمپلنت مجاور هم) به طور تصادفی به چهار قسمت تقسیم می شود که در هر قسمت یکی از نخ های بخیه ویکریل پلاس، ویکریل، سیلک و نایلون به فاصله سه میلیمتر از نخ مجاور گذاشته می شود. یک هفته پس از جراحی بیمار، نخ ها بیرون کشیده شده، در محیط انتقالی مایع عصاره قلب و مغز ، که کلیه ی میکروارگانیسم های هوازی می توانند در آن رشد کنند، قرار داده و ظرف مدت دوازده ساعت به آزمایشگاه میکروبیولوژی منتقل خواهند شد . سپس میکروارگانیسم ها به وسیله ی آنس استریل از محیط انتقالی مایع به محیط کشت اختصاصی هر باکتری کشت داده خواهند شد. بعد از کشت روی محیط های مورد نظر و قرار دادن پلیت کشت در انکوباتور در دمای°C 37 به مدت بیست و چهار ساعت ، رشد باکتری ها بررسی شده و تعداد کلنی های تشکیل شده ( با واحد CFU ) شمارش خواهد شد. میانگین و انحراف معیار CFU چهار نخ به تفکیک دو میکروارگانیسم با آزمون کروسکال -والیس محاسبه می شود و نیز بین دو به دو نخ ها نیز با آزمون من-یو-ویتنی مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که اندیکاسیون کاشت دو ایمپلنت مجاور را داشته و در زمان بررسی، موافقت خود را کتباً اعلام کنند، میکروارگانیسم های انتروکوکوس و اشریشیا کولی آنها جامعه آماری مطالعه را تشکیل می دهند. افرادی که بیماری پریودنتال، بیماری های سیستمیک، مصرف همزمان داروی دیگر داشته باشند از مطالعه حذف می شوند
گروه‌های مداخله
استفاده از نخ های بخیه متنوع در موضع جراحی در همه بیماران
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180617040117N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اردوان اعتمادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر چهار نمونه نخ بخیه بر میزان تجمع دو نوع میکروارگانیسم انتروکوکوس و اشریشیا کولی در بیماران تحت جراحی کاشت ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
تجمع باکتری های دهان اطراف نخ های بخیه جراحی ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کسانی که اندیکاسیون جراحی کاشت حداقل دو ایمپلنت در مجاورت هم را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمونه فاقد بیماری های پریودنتال باشد نمونه فاقد بیماری های سیستمیک باشد بیمار مصرف همزمان داروی دیگر نداشته باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 4
در دهان هر بیمار چهار نوع نخ بخیه به عنوان نمونه به دست می آید
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح پس از کاشت ایمپلنت ها از چهار نوع نخ بخیه با توالی تصادفی در ناحیه جراحی استفاده می کند و هفته بعد از جراحی نخ های بخیه به میکروبیولوژیست صورت کد عددی تحویل داده می شود لذا میکروبیولوژیست از نوع نخ اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
پاسداران ، خ نیستان 10 ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397/31

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت موضع جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تجمع باکتری ها بر روی نخ های بخیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شمارش کلنی های تشکیل شده پس از کشت باکتری ها بر روی محیط کشت اختصاصی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کلنی ها با چشم غیر مسلح

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:بر همه بیماران مداخله مشابهی صورت می گیرد و آن مداخله استفاده از چهار نوع مختلف نخ های بخیه است
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دکتر اردوان اعتمادی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
آدرس خیابان
فرمانیه، بعد از خیابان پاسداران، خیابان نارنجستان هفتم، پلاک 12، طبقه سوم، واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1957944931
تلفن
+98 21 2611 2096
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.as.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
آدرس خیابان
پاسدان ؛ خ نیستان 10 ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان دهم پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1957944931
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
+98 21 2611 2094
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
فرمانیه ، نارنجستان 7 ، بعد از خیابان پاسداران ، پلاک 12 ، طبقه 3 ، واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1957944931
تلفن
+98 21 2611 2096
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.as.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
اردوان اعتمادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
فرمانیه ، نارنجستان 7 ، بعد از خیابان پاسداران ، پلاک 12 ، طبقه 3 ، واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1957944931
تلفن
+98 21 2611 2096
ایمیل
a-etemadi@farabi.tums.as.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...