بررسی مقایسه ای اثر فنتانیل، مورفین و متادون بر همودینامیک بیماران پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در مصرف کنندگان مزمن مخدر به صورت استنشاقی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 150 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در سه گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان اطلاع ندارند چه دارویی دریافت خواهند کرد. بیماران نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مصرف کننده مواد مخدر بصورت استنشاقی؛ سن کمتر از 65 سال
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه بيماري قلبي؛ فشارخون بالا؛ ديابت و ساير بيماري هاي سيستميك
گروههای مداخله
گروه مداخله اول 0/6 میلی گرم فنتانیل به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم 0/6 میلی گرم متادون به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله سوم 0/6 میلی گرم مورفین به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. همه بيماران پس از ٢ دقيقه اكسيژناسيون با اكسيژن 100 درصد ، تحت لارنگوسكوپي با تيغه شماره ٤ يا ٥ خميده مكينتاش و لوله گذاري با لوله كافدار براي لوله گذاري دهان قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون، نبض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100101002946N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا یاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
myari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر فنتانیل، مورفین و متادون بر همودینامیک بیماران پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در مصرف کنندگان مزمن مخدر به صورت استنشاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر فنتانیل، مورفین و متادون بر همودینامیک بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مصرف کننده مواد مخدر بصورت استنشاقی
سن کمتر از 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري قلبي
سابقه فشارخون بالا، ديابت و ساير بيماري هاي سيستميك
بیمارانی که مواد مخدر را به صورت خوراکی استفاده کنند
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.563
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری تراشه
کد ICD-10
Y84.8
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 5 دقیقه بعد از لارنگوسكوپي و لوله گذاري
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 5 دقیقه بعد از لارنگوسكوپي و لوله گذاري
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از هولتر مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول 0/6 میلی گرم فنتانیل به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. بيماران پس از ٢ دقيقه اكسيژناسيون با اكسيژن 100 درصد ، تحت لارنگوسكوپي با تيغه شماره ٤ يا ٥ خميده مكينتاش و لوله گذاري با لوله كافدار براي لوله گذاري دهان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم 0/6 میلی گرم متادون به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.بيماران پس از ٢ دقيقه اكسيژناسيون با اكسيژن 100 درصد ، تحت لارنگوسكوپي با تيغه شماره ٤ يا ٥ خميده مكينتاش و لوله گذاري با لوله كافدار براي لوله گذاري دهان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم 0/6 میلی گرم مورفین به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.بيماران پس از ٢ دقيقه اكسيژناسيون با اكسيژن 100 درصد ، تحت لارنگوسكوپي با تيغه شماره ٤ يا ٥ خميده مكينتاش و لوله گذاري با لوله كافدار براي لوله گذاري دهان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مجید مصدق
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6309
ایمیل
majidmosadegh4@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مجید مصدق
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6309
ایمیل
majidmosadegh4@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا یاری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
myari@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مجید مصدق
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
majidmosadegh4@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد