مقایسه تاثیر سه رژیم دارویی در درمان سردرد ناشی از مصرف مسکن زیاد در بیماران با سردرد ناشی از مصرف زیاده از حد دارو
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده باسه گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي اجرا خواهد شد. افـراد شركت كننده در مطالعه از ميان بيماران مراجعه كننده بـه يـك درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام خمینی ارومیه در سال 1397 خواهد بود از بین بیماران مبتلا به سردرد، بیماران شناسایی شده تحت عنوان MOH با استفاده پرسشنامه مربوطه براساس معیارهای ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 تا50سال, نبودسابقه بیماری خاص, عدم حاملگی, بيماران با سردرد بیشتراز 15 روز در ماه، سابقه استفاده منظم از يك يا چند داروي درمـانی بـيشتـر از سـه مـاه, عدم ابتلا به اختلالات پلاکتی:
معیار خروج: عدم مراجعه جهـت انجـام پـيگيـريهـاي تعيين شده، قطع خودسرانه دارو
گروههای مداخله
1- گروه celexib
2-گروه prednisolon
3-گروه prednisolon و celexib
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181014041334N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش موسی الرضائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
mosarrezaii.a@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر سه رژیم دارویی در درمان سردرد ناشی از مصرف مسکن زیاد در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه نورلوژی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه رژیم دارویی در درمان سردرد ناشی از مصرف مسکن زیاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50-18 سال
بيماران با سردرد بیشتر از 15 روز در ماه
سابقه استفاده منظم از يك يا چند داروي درمـان سـمپتوماتـر از سـهتيك بـيش مـاه شـامل ارگوتـامين، تريپتـان، تركيب داروهاي آنالژزيك (ساده و تركيبي)، تريپتانها، ارگوتامين و مخدر ها ( بیشتر از 10 روز در ماه بیش از 3 ماه منظم) یا داروهای آنالژزیک ساده مانند استامينوفن يا NSAIDs ( 10روز در هر ماه در سه ماه مـنظم)
سردردی كه طي سـوء مـصرف دارو پيـشرفت كنـد يـا بـه صـورت مشخص بدتر شود،
نداشتن بيماري روحی- روانـي
حامله نبودن
نداشتن سابقه یا بیماری قبلی شناسایی شده
عدم ابتلا به اختلالات پلاکتی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت عدم مراجعه جهـت انجـام پـيگيـريهـاي تعيين شده
قطع خودسرانه دارو بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر گروه تعداد 10 عدد پاکت برای مردان و 10 عدد پاکت برای زنان حاوی شماره گروه نزد منشی درمانگاه قرار خواهد گرفت (جمعا 20 پاکت برای هر گروه). منشی درمانگاه به ترتیب برای بیماران مراجعه کننده واجد شرایط یکبار از پاکت مردان و یک بار یک پاکت را از زنان به طور تصادفی از یک گروه برداشته و به بیمار تحویل می دهد. برای زنان نیز به همین شکل بایستی صورت گیرد. درضمن داخل هرگروه نیز به دنبال وارد کردن یک نفر مرد بایستی یک نفر زن وارد مطالعه شود، تا اینکه سرانجام در هر گروه 10 نفر مرد و10 نفر زن وارد مطالعه گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد ناشی از مصرف زیاد مسکن
کد ICD-10
G44
توصیف کد ICD-10
Other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش سردرد
2
شرح متغیر پیامد
مدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای ابتلا به سردرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش وابستگی به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز داروی مصرفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سلكـوکسيب(100mg، Cap (Iran ,Tehran ,Daru Pars ,celecoxib به صورت mg 100 سـه بـار در روز پــنج روز اول، mg 100 دو بــار در روز (پــنج روز بعــد) و mg 100 يك بار در روز (پـنج روز بعـد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قـرص پردنيزولـون خـوراكي(Tab Prednisolone Aburaihan Pharmaceutical, Iran ,Tehran ,.Co ،50 mg ، 5 mg ) به صـورت mg 75 (سـه روز اول) mg 50 (سـه روز بعد) mg 30 (سه روز بعد) mg 25 (سه روز بعد) و mg 10 ( سه روز آخر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: سلكـوکسيب mg100سه بار در روز +mg 75 پردنیزولون برای 4 روز اول، سلكـوکسيب mg100دو بار در روز +mg 50 پردنیزولون برای 4 روز دوم،سلكـوکسيب mg100یک بار در روز +mg 25 پردنیزولون برای 4 روز سوم، سلكـوکسيب mg100یک بار در روز +mg 10 پردنیزولون برای 3 روزآخر