تعیین اثر درمانی داروی گیاهی لیپوژل آرتروهیل بر بیماران استئوآرتریت
طراحی
این مطالعه به طورت دو سویه کور ، آینده نگر، تصادفی و مقایسه ای انجام خواهد گرفت.تعداد هفتاد بیمار خانم وآقا از بین مراجعه کنندگان به کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی مازندران انتخاب می شوند و به طور تصادفی به دو گروه ،گروه اول مصرف لیپوژل حاوی پلاسبو به صورت روزانه و گروه دوم مصرف لیپوژل حاوی عصاره تقسیم می شوند. جهت تصادفی سازی تقسیم بیماران , بیماران را براساس ردیف حضور در کلینیک شماره گذاری و به کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می کنیم. هردو گروه برای رعایت اخلاق اجازه مصرف داروی Nsaid را دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز تخصصی طوبی زیرنظر متخصص روماتولوژیست انجام می شود . فراورده های کدگذاری شده از قبل به صورت تصادفی به بیماران داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان و زنان با سن بالای چهل سال مبتلا به استئوآرتریت در ناحیه زانو با درجه 1 و2 براساس گرافی ، بدون سابقه قبلی جراحی برای استئوآرتریت ( OA ) ، فاصله حداقل یک ماهه با آخرین تزریق داخل مفصلی و عدم تزریق داخل مفصلی در حین مطالعه، عدم ابتلا به اختلال نورولوژیک کمر، عدم ابتلا به نوروپاتی محیطی، عدم ابتلا نارسایی قلبی درجه 3و 4 ، بدون نیاز به دیالیز دیابتی
گروههای مداخله
مطالعه شامل دوگروه مداخله و شاهد میباشد. گروه مداخله روزانه دوبار وهربار پنج گرم از لیپوژل حاوی عصاره وگروه شاهد روزی دوبار وهربار پنج گرم از لیپوژل حاوی پلاسو استفاده میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی بهبود درد در بیماران مصرف کننده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130911014630N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آزادبخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3728
آدرس ایمیل
mazadbakht@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی گیاهی لیپوژل آرتروهیل بر بیماران استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی گیاهی لیپوژل آرتروهیل بر بیماران استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان با سن بالای چهل سال مبتلا به استئوآرتریت در ناحیه زانو با درجه 1 و2 براساس گرافی
بدون سابقه قبلی جراحی برای استئوآرتریت ( OA )
فاصله حداقل یک ماهه با آخرین تزریق داخل مفصلی و عدم تزریق داخل مفصلی در حین مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر ازچهل سال
تشخیص آرتریت روماتوئید
اختلال نورولوژیک کمر
نوروپاتی محیطی
بیمار نارسایی قلبی درجه 3و 4
بیمار دیابتی تحت دیالیز
بیمار بدخیمی
تزریق داخل مفصلی با فاصله کمتر از یک ماه و یا در حین مطالعه
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
سه عدد در هرفرد با توجه به حجم تیوپ
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روز اول، بیماران براساس ردیف حضور در کلینیک شماره گذاری و به کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ژل ترکیبی موضعی و پلاسبو با کد های 4 رقمی و حروفی متفاوت، و با شکل ظاهری یکسان، در مرکز ارزیابی بالینی و زیر نظر پزشک متخصص روماتولوژیست و ارتوپد در اختیار بیماران قرار می گیرند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد.مجتمع علوم پزشکی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188-69378
تاریخ تایید
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.1285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of Knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر های پرسشنامه وومک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، چهارده وشصت
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره پرسشنامه وومک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر های پرسشنامه VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، چهارده، شصت
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر های پرسشنامه VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیمار زن یا مردمبتلابه استئوآرتریت زانو بادرجه 1و2 طبق رادیوگرافی با مصرف روزانه 5 گرم ازلیپوژل حاوی دارو به مدت دوماه . بیمار اجازه مصرف داروی Nsaid را دارد.روزانه 5 گرم از لیپوژل حاوی دارو به مدت وماه، بیمار اجازه مصرف داروی Nsaid را دارد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل اول: بیمار زن یا مردمبتلابه استئوآرتریت زانو بادرجه 1و2 طبق رادیوگرافی با مصرف روزانه 5 گرم ازلیپوژل حاوی پلاسبو به مدت دوماه ، بیمار اجازه مصرف داروی Nsaid را دارد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی وفوق تخصصی باغبان
نام کامل فرد مسوول
مریم مبینی
آدرس خیابان
میدان فرح آباد، بولوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188-69378
تلفن
+98 11 3324 0002
ایمیل
Azadbakhtm@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد آزادبخت
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 2472
فکس
ایمیل
Azadbakhtm@hotmail.com
ردیف بودجه
.
کد بودجه
.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهناز شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی دانشکده داروسازی ساری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 51 3213 2065
ایمیل
Mahnazshiri713@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمدآزادبخت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
6937848188
تلفن
+98 911 151 3032
ایمیل
Azadbakhtm@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهناز شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188-69378
تلفن
+98 51 3213 2065
ایمیل
Mahnaz.shiri713@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از بررسی های بالینی انجام شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترس برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج تنها با ذکر منبع آن مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
azadbakhtm@hotmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند