بررسي تاثير ويتامين C تزريقي بر كيفيت خواب،خارش، سندرم پاي بيقرار بيماران تحت همودياليز مزمن در بيمارستان توحيد سنندج در سال 1394

اين مطالعه به منظور تعيين اثر ويتامين C تزريقي بر کيفيت خواب ، خارش ، سندرم پای بیقرار بيماران تحت همودياليز انجام شد.

کارآزمایی بالینی دو سوکور با دو بازوی موازی

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به نارسایی کلیه مزمن تحت دیالیز بیمارستان توحید سنندج در دو گروه موازی به روش دو سوکور و راندو که با استفاده از شیوه بسته بندی مشابه دارو و دارو نما و کد گزاری بسته ها انجام میگیرد بیماران در هنگام ورود بعد از امضا رضایت آگاهانه یک پاکت از بین پاکت های حاوی کد را انتخاب کینند و دارو با کد درج شده را دریافت میکنند.

معیار ورود :بیماران با کیفیت خواب پایین (امتیاز کمتر از 5 بر اساس نمره بندی جهانی) نارسايي كليه كه حداقل 6 ماه است كه دياليز مي شوندو رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه داشتند نارسايي كليه که حداقل 3 بار در هفته دياليز مي شوند. بي خوابي و یا خارش و یا سندرم بي قراري پا را دارا هستند. معیار خروج : عدم رضایت از شرکت در مطالعه عدم همکاری در پر کردن پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ افرادی که از ویتامین های آنتی اکسیدان C ،E و یا مولتی ویتامین های حاوی ویتامینC ،E و یا روغن ماهی طی دو ماه قبل از مطالعه استفاده کرده باشند. سابقه بیماری های اعصاب و روان ، بیماری شدید قلبی و تنفسی و یا سابقه بیماری عفونی در سه ماه قبل از شروع مطالعه. مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی در دو ماه گذشته. بیمارانی که تحت پیوند کلیه قرار گرفته و به همودیالیز برگشته اند.

گروه مداخله يك ويال 5 سي سي (500 ميلي گرمي) ويتامين C توليد شركت دارو پخش و به گروه كنترل 5 سي سي نرمال سالين به عنوان پلاسبو به صورت تزريقي سه بار در هفته در انتهاي هر جلسه دياليز و از طريق خط وريدي و به مدت هشت هفته تجويز مي شود.

خارش ، کیفیت خواب ، سندرم پای بیقرار

قبل از شروع مطالعه کد دارو ها که از قبل توسط یک داروساز خارج از مطالعه آماده شده بود درون پاکت نامه قرار داده می شود و بیمار در هنگام ورود به مطالعه بعد از امضا رضایت آگاهانه یکی از پاکت ها به انتخاب بر میدارد . کد داروها تا زمان اتمام مطالعه تحویل تیم اجرایی قرار نخواهد گرفت.

دارو و دارو نما توسط یک داروساز خارج از مطالعه در ظروف مشابه و با اندازه های مشابه بسته بندی شده و کد گزاری میشود . کد داروها تا پایان بیمار گیری و شروع آنالیز اده ها به محقق ارائه نمیشود . همچنین محقق و بیمار و ارزیاب بالینی از محتویات ظروف دارو ها بی خبر بودند.

تمامی داده ها اعم از پزوپزال ، داد ههای خام و گزارشات طرح

داده ها 6 ماه پس از انتشار به مدت دو سال قابلیت دسترسی از طریق تقاضا از سیستم قانونی را دارد

تمام اشخاص حقیقی و حقوقی بدنبال درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کردستان امکان دسترسی را خواهند داشت .

جهت امور حقوقی و نیازمندی به استفاده از داده ها در مطالعات آینده

شهدک داداش پور - دانشگاه علوم پزشکی کردستان ، بیمارستان توحید سنندج

بعد از ارائه درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کردستان فراخوان برای مجری جهت عرضه داده داده میشود.