مقایسه تاثیر دهانشویه با آب خالص و شیرین بیان بر خشکی دهان افراد تحت همو دیالیز.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی Cross Overتصادفی ودر دسترس دارای گروه شاهد وکنترل بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی ( Cross Over تصادفی ودر دسترس)بوده، و جامعه پژوهش افراد تحت درمان با همودیالیز مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان شهید هاشمی نژاد در دو گروه کنترل و شاهد بدون کور سازی می باشند.گروه کنترل در مرحله یازده روزه اول با شیرین بیان دهانشویه انجام می دهند وگروه مقایسه با آب دهانشویه انجام می دهند،در مرحله یازده روز دوم هیچ کدام از دو گروه دهانشویه ای انجام نمی دهند ودر مرحله سوم افراد گروه کنترل به جای شیرین بیان با آب دهانشویه می کنند وگروه شاهد با شیرین بیان به جای آب دهانشویه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد نارسایی کلیه پیشرفته که بطور مرتب تحت همو دیالیز (با جلسات هفتگی یکسان ) می باشندوشکایت از خشکی دهان در 4هفته گذشته رادارند. افراد باید کاملا هوشیاربوده و توانایی انجام دهانشویه به درستی داشته باشند، افراد باید حساسیت به دهانشویه شیرین بیان نداشته باشند، عدم وجودسندرم شوگرن به تائیدپزشک معالج ، عدم وجود فشارخون سیستولیک بالای 160میلی متر جیوه وفشارخون دیاسیستولیک بالای 95 میلی متر جیوه، عدم وجودافزایش وزن بیش از 5% بین دو جلسه دیالیز، عدم مصرف داروهای دیورتیک، ضد افسردگیهای سه حلقه ای ، آنتی کولینرژیکها ، آنتی هیستامین ، ضدآنژینهای قلبی در یک هفته اخیر
گروههای مداخله
بررسی اثر بخشی محلول دهانشویه شیرین بیان(گروه کنترل ) و دهانشویه آب (گروه شاهد) در افراد نارسایی کلیه پیشرفته با برنامه همو دیالیزمرتب که از خشکی دهان در 4هفته گذشته شکایت دارند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش ورفع خشگی دهان بادهانشویه آب ساده و شیرین بیان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180828040890N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه فسدقچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1617
آدرس ایمیل
fesdeghchi.m@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دهانشویه با آب خالص وشیرین بیان بر خشکی دهان افراد تحت درمان با همو دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دهانشویه با آب وشیرین بیان بر خشکی دهان افراددیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با نارسایی کلیه پیشرفته که تحت همو دیالیز مرتب (با جلسات هفتگی یکسان ) می باشند از خشکی دهان در 4هفته گذشته شکایت دارند وتوانایی انجام دهانشویه را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه حساسیت به دهانشویه شیرین بیان شروع داروهای ایجاد کننده خشکی دهان در طول مطالعه(ضد فشار خون،ضدافسردگی،مدر،آنتی کولینرزیک ها، آنتی هیستامین ها)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد شرکت کننده در مطالعه در بازه یازده روزه یک باربا آب ساده 11 روز دهانشویه انجام می دهد وبار دوم با شیرین بیان 11 روز دهانشویه انجام می دهد
حجم نمونه تحقق یافته:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به روش در دسترس وارد مطالعه شده و از طریق تخصیص تصادفی بلوک بندی دو تایی به دوگروه(آب ، شیرین بیان) تقسیم شدند. به این ترتیب که حرف A به آب ، حرف B به شیرین بیان تخصیص داده می شوند، سپس حالتهای ممکن بر روی کارتهایی نوشته و بر روی میز گذاشته شد. برای هر گروه دو تایی از بیماران که با توجه به معیارهای ورود به طور در
دسترس وارد مطالعه شدند یک کارت با جایگزین توسط پژوهشگر برداشته و به ترتیب حروف، بیماران در هر یک از دوگروه قرار داده شدند .این روند ادامه یافت تا حجم نمونه مورد نظر فراهم گردید
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت ،جنب بیمارستان میلاد ومرکز همایشهای رازی،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9411449005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
R68.2
توصیف کد ICD-10
خشکی دهان
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خشکی دهان در پرسشنامه تامسون 2014
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه ،روز پنجم و یازدهم پس از مصرف دهانشویه آب وشیرین بیان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خشکی دهان تامسون 2014 برای سنجش خشکی دهان 5 سوال شامل1- احساس خشکی در دهان دارم 2-وقتی غذا می خورم احساس خشکی در دهان دارم 3-با خوردن غذاهای خشک احساس خشکی در دهان دارم 4-به دلیل خشکی دهان برای نوشیدن مایعات شب از خواب بیدار می شوم 5-برای قورت دادن غذا باید کمی مایع با غذا بخورم که هر سوال 5 جواب با استفاده از لیکرت 1=هرگز، 2=اصلا وبه سختی 3=گهگاهی،4=مکرر،5= همیشه و نمره25 بالاترین نمره کسب شده است که نشان دهنده بیشترین میزان خشکی دهان است. و5 پایین ترین نمره وبدون خشکی دهان است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله،دهانشویه شیرین بیان وگروه مقایسه دهانشویه آب ساده در مرحله اول یازده روز اول مداخله هر گروه از محلول ذکرشده در سه نوبت (نیم تا یک ساعت )پس از صرف وعده غذایی با محلول ذکر شده دهانشویه انجام داده ونیم تا یک ساعت بعد از دهانشویه هیچ چیزی نمی خورند ومحلول دهانشویه را پس از انجام دهانشویه به هیچ عنوان قورت نمی دهند وکامل بیرون از دهان می ریزند.یازده روز مرحله دوم مداخله هیچ دهانشویه ای توسط دو گروه انجام نمی شود .در مرحله سوم مداخله محلول دهانشویه دو گروه جابجا شده وگروه مداخله این با ربا آب ساده وگروه مقایسه با شیرین بیان با شرایط ذکر شده در فوق دهانشویه می دهند.ماده مصرفی، پودر ریشه شیرین بیان آسیاب شده 5 گرم در 500 سی سی آب ساده حل شده که هر بار استفاده محلول تکان داده شد که محلول یکنواختی ایجاد شود.ریشه شیرین بیان توسط متخصص داروساز طب سنتی دانشکده طب سنتی آقای دکترعلی قبادی از بازار بزرگ تهران تهیه شده است. در افراد با رژیم ریزه خواری وعدم وجود سه وعده غذای اصلی سه بار دهانشویه با فاصله زمانی بین 6-4 ساعت انجام می شود.مدت مصرف دهانشویه دو دوره 11 روزه برای هر گروه بود ودر دو دوره 11 روزه مطالعه دهانشویه آب و شیرین بیان سه بار هر گروه در بدومطالعه، روزپنجم ویازدهم مطالعه پرسشنامه خشکی دهان تامسون را تکمیل کردند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
The dialysis department of Shahid Hasheminejad Hospital
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر بالاتر از میدان ونک خیابان ولی زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۶۹۷۱۴۷۱۳
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
PR@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت ،جنب بیمارستان میلاد ومرکز همایشهای رازی،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8805 2248
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فسدقچی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 8820 1987
ایمیل
fesdeghcji.m@tak.iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ژاله محمد علیها
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 8820 1978
ایمیل
mohammadaliha.j@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فسدقچی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
196713883
تلفن
+98 21 8820 1987
ایمیل
fesdeghchi.m@tak.iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داد ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله منتج از مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و سایر افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با استناد به این مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با پست الکترونیک به مسئول بروز آوری کارآزمایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند