اجرای برنامه توانمند سازی خانواده مهمترین هدف این پژوهش می باشد.
طراحی
نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی یا استفاده از طرح تصادفی بلوک جایگشتی در دو گروه قرار می گیرند. گروه A گروه آزمون و گروه B به عنوان گروه شاهد قرار خواهند گرفت. پس از آن پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار اختلالات تشنجی در اولین جلسه در دو گروه تکمیل خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 80 نفر از والدین کودکان مبتلا به صرع مراجعه کننده به مرکز کلینیک بعثت کرمان و درمانگاه امام رضا (ع) شیراز با توجه به دارا بودن معیارهای ورود به پژوهش، انتخاب و پس از کسب رضایت آگاهانه به روش نمونه گیری مبتنی بر هدف و بطور تصادفی در دو گروه 40 نفری آزمون و شاهد تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
والدین کودکان سنین 3 تا 7 سال مبتلا به صرع که 6 ماه از تشخیص بیماری و شروع درمان میگذرد و با توجه به پرونده و تشخیص پزشک، حداقل یک سال نیاز به مراجعه و پیگیری دارند. کسب رضایت آگاهانه و تمایل به شرکت در پژوهش از سوی والدین، تحصیلات دیپلم تا لیسانس و درامد مکفی ماهیانه، عدم شرکت در برنامه آموزشی مشابه، عدم وجود بیماری جسمی و روانی مختل کننده فعالیت روزمره و عدم اشتغال در سیستم مراقبتی و درمانی از شرایط ورود به پژوهش می باشند.
گروههای مداخله
برنامه مداخله و توانمند سازی والدین در گروه آزمون شامل دو جلسه آموزشی خواهد بود.
در گروه کنترل پس از تکمیل پرسشنامه به لحاظ مسائل اخلاقی پمفلت آموزشی در اختیار والدین قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
اجرای توانمند سازی خانواده باعث مسئولیت پذیری، تعامل بهتر با تیم سلامت، پاسخ بهتر به درمان، کاهش هزینه های درمانی و طول مدت بستری در بیمارستان و کاهش عوارض ناشی از بیماری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160618028524N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید نعمتی
نام سازمان / نهاد
دانشكده ي پزشكي ،شيراز ، ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4332
آدرس ایمیل
nematih@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر الگوی توانمند سازی خانواده بر کیفیت زندگی کودکان مبتلا به صرع در مراکز منتخب دانشگاه علوم پزشکی شیراز و کرمان 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر الگوی توانمند سازی خانواده بر کیفیت زندگی کودکان مبتلا به صرع در مراکز منتخب دانشگاه علوم پزشکی شیراز و کرمان 1397
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدین کودکان سنین 3 تا 7 سال مبتلا به صرع که 6 ماه از تشخیص بیماری و شروع درمان میگذرد و با توجه به پرونده و تشخیص پزشک، حداقل یک سال نیاز به مراجعه و پیگیری دارند.
کسب رضایت آگاهانه و تمایل به شرکت در پژوهش از سوی والدین
تحصیلات دیپلم تا لیسانس و درامد مکفی ماهیانه
عدم شرکت در برنامه آموزشی مشابه
عدم وجود بیماری جسمی و روانی مختل کننده فعالیت روزمره
والدین از پرسنل و کارکنان مراقبتی و درمانی نباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدین کودکان بستری در بیمارستان با تشخیص تشنج ناشی از تب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت تصادفی با بلوک های جایگشتی انجام می شود. بدین صورت که در درون اعداد تصادفی یک عدد به صورت تصادفی انتخاب می شود و سپس بلوک های دوتایی به صورت AB(4-0) و BA(9-5) به تعداد 40 عدد پشت سر هم انتخاب می شود. گروه A گروه آزمون و گروه B به عنوان گروه شاهد در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فارس، شيراز - خيابان زند - رو به روي خيابان فلسطين -ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR-SUMS.REC.1397.565
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توانمند سازی خانواده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اجرای برنامه توانمند سازی خانواده و افزایش سطح کیفیت زندگی کودکان مبتلا به صرع مهمترین پیامد این پژوهش می باشد. پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار صرع (QOLCE ) که یک ابزار مخصوص سنجش کیفیت زندگی کودکان مبتلا به صرع تکمیل شده به وسیله والدین است که بر گرفته از ابزار تعیین وضعیت بهداشت و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL ) می باشد، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. HRQoL جهت ارزیابی مراقبت های بهداشتی و مداخلات پزشکی لازم در حیطه بالینی و اجتماعی استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار اختلالات تشنجی در اولین جلسه در دو گروه تکمیل خواهد شد. برنامه مداخله و توانمند سازی والدین در گروه آزمون شامل دو جلسه آموزشی خواهد بود. جلسه اول به آموزش والدین در مورد سیر بیماری، علائم بالینی و تشخیص و عوارض احتمالی به صورت سخنرانی و پرسش و پاسخ و ارائه پمفلت خواهد بود. جلسه دوم شامل آموزش چهره به چهره در حین تشنج، درمانهای موجود، روند بهبودی پس از درمان و لزوم پیگیری های دراز مدت به صورت فردی و گروهی و ارائه پمفلت آموزشی خواهد بود. پس از گذشت یک ماه از ارائه آموزش، مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی توسط والدین تکمیل خواهد شد.در گروه کنترل پس از تکمیل پرسشنامه به لحاظ مسائل اخلاقی پمفلت آموزشی در اختیار والدین قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار صرع (QOLCE ) که یک ابزار مخصوص سنجش کیفیت زندگی کودکان مبتلا به صرع تکمیل شده به وسیله والدین است که بر گرفته از ابزار تعیین وضعیت بهداشت و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL ) می باشد، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. HRQoL جهت ارزیابی مراقبت های بهداشتی و مداخلات پزشکی لازم در حیطه بالینی و اجتماعی استفاده می شود. کودکان دچار اختلالات تشنجی با افزایش خطر ابتلا به مشکلات رفتاری و عاطفی، افت خانوادگی و اجتماعی و کیفیت پایین زندگی روبرو می باشند. پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار صرع، عملکرد کودکان را در 4 زمینه مورد ارزیابی قرار می دهد. فاکتور اول عملکرد شناختی با 22 مورد، فاکتور دوم عملکرد احساسی و عاطفی با 17 مورد، فاکتور سوم عملکرد اجتماعی با 7 مورد و فاکتور چهارم عملکرد فیزیکی با 9 مورد، جهت ارزیابی و سنجش کودکان مورد مطالعه، می باشد. امتیاز هر مورد به وسیله یک مقیاس لیکرت پنج نقطه (عملکرد خیلی کم با امتیاز صفر، عملکرد کم با امتیاز 25، عملکرد متوسط با امتیاز 50، عملکرد خوب با امتیاز 75 و عملکرد بالا با امتیاز 100) مشخص می شوند. پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار صرع توسط Goodwin و همکاران در سال 2015 مورد آزمون قرار گرفت و از اعتبار بالایی برخوردار است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، والدین کودکان دچار بیماری صرع می باشند که واجد شرایط ورود به پژوهش هستند و بعد از جلب رضایت آنها در پژوهش شرکت داده می شوند. در اولین جلسه، پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار اختلالات تشنجی توسط والدین، تکمیل خواهد شد. برنامه مداخله و توانمند سازی والدین در گروه آزمون شامل دو جلسه آموزشی خواهد بود. جلسه اول به آموزش والدین در مورد سیر بیماری، علائم بالینی و تشخیص و عوارض احتمالی به صورت سخنرانی و پرسش و پاسخ و ارائه پمفلت خواهد بود. جلسه دوم شامل آموزش چهره به چهره در حین تشنج، درمانهای موجود، روند بهبودی پس از درمان و لزوم پیگیری های دراز مدت به صورت فردی و گروهی و ارائه پمفلت آموزشی خواهد بود. پس از گذشت یک ماه از ارائه آموزش، مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی توسط والدین تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تکمیل نمونه های گروه کنترل،در اولین جلسه، پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان دچار اختلالات تشنجی تکمیل خواهد شد. در گروه کنترل پس از تکمیل پرسشنامه به لحاظ مسائل اخلاقی پمفلت آموزشی در اختیار والدین قرار خواهد گرفت. پس از گذشت یک ماه، مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی توسط والدین تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا، بيمارستان نمازي، بيمارستان دستغيب
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميد نعمتي
آدرس خیابان
شيراز، ميدان نمازي، بيمارستان نمازي، بخش نورولوژي اطفال