تعيين تاثير به کارگيري گوش پوش و چشم بند بر درد هنگام خونگيري وريدي نوزاد نارس بستري دربخش مراقبتهاي ويژه نوزادان
طراحی
مطالعه فوق يک مطالعه کارآزمايی بالينی با طراحی فاکتوريل است.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر در محيط پژوهش ( بيمارستان رسول اکرم ) حضور خواهد يافت .نمونه گيری با روش مستمر انجام شده و مداخلات به شيوه تصادفی تعيين خواهد شد. هر نوزاد به ترتيب تصادفي طی چهار روز يکي از مداخلات را در زمان خونگيري دريافت خواهد نمود. جهت اجراي خونگيري در موراديکه نوزاد داراي گوش پوش يا چشم بند است. چشم ها و گوش هاي نوزاد با گوش پوش و چشم بند 4 ساعت قبل از خونگيري وريدي توسط پژوهشگر پوشانده خواهد شد. هنگام خونگيري سه نفر در محل حضور خواهند داشت شامل: پرستار ثابت جهت انجام کليه خونگيری ها ، پژوهشگر جهت ثبت درصد اشباع اکسيژن و نبض از روي مانيتور، پرستار ثابت به عنوان کمک پژوهشگر جهت تکميل ابزار سنجش درد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان متولد شده از مادران با سابقه سومصرف مواد، يا تحت درمان با داروهای ضد افسردگی ، دارای آپگار زير 6 در دقيقه پنجم پس از تولد، دارای ناهنجاريهای مادرزادی نيازمند جراحی، دارای خونريزی بطنی درجه 2 و بالاتر وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
الف( بدون گوش پوش و چشم بند) ، ب( با گوش پوش تنها )، ج( با چشم بند تنها )، د( با گوش پوش و چشم بند) تحت مداخله قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درد حين خونگيری وريدی از نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160119026104N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
mahnaz shoghi
نام سازمان / نهاد
iran university of medical sience
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4687 1192
آدرس ایمیل
shoghi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير به کارگيري گوش پوش و چشم بند بر درد هنگام خونگيري وريدي نوزاد نارس بستري دربخش مراقبتهاي ويژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثيرگوش پوش و چشم بند بر پاسخ به درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن تولد 1000گرم وبيشتر،
نمره اپگاربالاي 6در دقيقه 5تولد.
نداشتن پروسيجر دردناک تا 4ساعت قبل شروع مداخله.
عدم تجويز داروهاي آرامبخش وشل کننده عضلاني براي نوزاد
باثبات بودن نوزاد از نظر باليني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دستگاه کمک تنفسي
داشتن چست تيوپ
آنومالي هاي مادرزادي و بيماريهاي متابوليک
خونريزي داخل بطني درجه 2 و بيشتر
سن
از سن 203 روزه تا سن 259 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
نوزادان نارس (39-37 ) هفته بستری در بخش مراقبت ويژه نوزادان
حجم نمونه تحقق یافته:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا ، تخصیص تصادفی به صورت حروف مربع خواهد بود. سپس ما یک ترتیب 4 حرف را در یک آرایه مربع 4 × 4 طراحی خواهیم کرد به طوری که هر حرف یک بار در هر سطر و یک بار در هر ستون رخ می دهد. برای روش چرخه ای، حروف را در ردیف بالا در حروف الفبا می نويسيم . در ردیف دوم، حروف را از یک مکان به سمت راست تغییر خواهيم داد . برای ردیف های دیگر این کار ادامه خواهد يافت.