بررسي مقايسه اي بلوك عصب فمورال با بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي در تسكين درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
هدف از این مطالعه مقايسه بلوك عصب فمورال با بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي در تسكين درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو است.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی، با دو گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
92 بیمار با جراحی ارتروسکوپیک شانه به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده و تحت بلوك عصب فمورال یا بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي در تسكين درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 20 الی 40 سال، بیماران با ASA I,II
معیار های خروج:
اختلالات انعقادی
عفونت محل تزریق
اختلالات نورولوژیک و هر نوع نوروپاتی در پای محل عمل
حساسیت به بی حسی موضعی
اعتیاد به مواد مخدر
BMI>35
گروههای مداخله
گروه اول: بلوك عصب فمورال
گروه دوم: بلوك عصب اينفراپاتلار
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بیماران 1، 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از بلوک عصب ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ های شروع اتمام بیمار گیری تصحیح شد و همچنین شکل صحصیح کد اخلاق وارد شد. کد اخلاق در سامانه کد اخلاق مل با URL زیر موجود می باشد.
http://ethics.research.ac.ir/PortalProposalList.php?code=IR.IUMS.FMD.REC.1398.377&title=&name=&stat=&isAll=&GlobalBackPage=http%3A%2F%2Fethics.research.ac.ir%2F
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120814010599N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوپک رحیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي بلوك عصب فمورال با بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي در تسكين درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوك عصب فمورال و بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي در تسكين درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 40 سال
بیماران با ASA I,II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی
عفونت محل تزریق
اختلالات نورولوژیک و هر نوع نوروپاتی در پای محل عمل
حساسیت به بی حسی موضعی
اعتیاد به مواد مخدر
BMI>35
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با لیستی از شماره های تهیه شده با سیستم کامپیوتری به گروه ها تقسیم میشوند. تخصیص افراد به گروه های مطالعه به صورت random allocation انجام میگردد. allocation concealment با نگه داری لیست رندوم سازی پیش متخصص آماری انجام میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد درمان نسبت به گروه قرار گیری بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.377
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تسکین درد بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از بلوک عصب
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرام بخشي بيماران بعد از بلوک عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از بلوک عصب
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس Ramsay
2
شرح متغیر پیامد
دوز کل مخدر مصرفی از راه پمپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت بعد از بلوک عصب
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول، تحت بلوک عصب فمورال تحت هدایت سونوگرافی بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم، تحت بلوك عصب اينفراپاتلار تحت هدايت سونوگرافي بعد از جراحي الكتيو آرتروسكوپي بازسازي ليگامان صليبي قدامي زانو قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم ،طبقه 4، اتاق عمل درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
P-Rahimzadeh@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)- خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916737183
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)- خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916737183
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)- خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916737183
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند