چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرداروهای میزوپرستول به تنهایی، اکسی توسین + میزوپروستول و متیل ارگونوین (مترژین) + میزوپروستول بر دفع بقایای حاملگی پس از سقط ناقص خودبخودی
طراحی
بررسی درمان سرپایی مقایسه ی میزان اثربخشی و عوارض جانبی اوکسی توسین + میزوپروستول با متیل ارگونوین (مترژین) +میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی ، در دفع فرآورده های حاملگی در بیماران با مرگ جنین در سه ماهه اول بارداری
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول گروه شاهد بوده و برای آن ها فقط داروی میزوپروستول تجویز می‌شود. گروه‌های دوم و سوم به عنوان گروه‌های مورد تحت درمان با رژیم های متفاوت قرار خواهند گرفت که در گروه دوم داروهای میزوپروستول و اکسی توسین و در گروه سوم داروهای میزوپروستول و مترژین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌شود. جهرم بیمارستان مطهری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
 سن بارداری زیر ۱۴ هفته باشد.  بیماران نباید سابقه بیماریهای پرخطر( دیابت و فشارخون و مشکلات خونی و بیماریهای قلبی و عروقی و....) داشته باشند  بیماران تمایل به انجام درمان سرپایی برای دفع فرآورده های حاملگی نداشته باشند.  معیارخروج:  در صورت وجود بیماری‌های خاص، تب و فشار خون بیمار از مطالعه خارج می شود  همچنین بیمارانی که تحمل درمان دارویی را ندارند یا از روند درمان خسته شوند 
گروه‌های مداخله
گروه اول گروه شاهد بوده و برای آن ها فقط داروی میزوپروستول تجویز می‌شود. گروه‌های دوم و سوم به عنوان گروه‌های مورد تحت درمان با رژیم های متفاوت قرار خواهند گرفت که در گروه دوم داروهای میزوپروستول و اکسی توسین و در گروه سوم داروهای میزوپروستول و مترژین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌ شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی موفقیت ; اندازه بافت باقی مانده در رحم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150407021653N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5432 6602
آدرس ایمیل
a.rasekh@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی درمان سرپایی مقایسه ی میزان اثربخشی و عوارض جانبی اوکسی توسین + میزوپروستول با متیل ارگونوین (مترژین) +میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی ، در دفع فرآورده های حاملگی در بیماران با مرگ جنین در سه ماهه اول بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی درمان سرپایی مقایسه ی میزان اثربخشی و عوارض جانبی اوکسی توسین + میزوپروستول با متیل ارگونوین (مترژین) +میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی ، در دفع فرآورده های حاملگی در بیماران با مرگ جنین در سه ماهه اول بارداری
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به انجام درمان سرپایی برای دفع فرآورده های حاملگی دارند. سن بارداری زیر ۱۴ هفته باشد. سابقه بیماریهای پرخطر( دیابت و فشارخون و مشکلات خونی و بیماریهای قلبی و عروقی و....) نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت وجود بیماری‌های خاص، تب و فشار خون بیمار از مطالعه خارج می شود بیمارانی که تحمل درمان دارویی را ندارند یا از روند درمان خسته شوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1396.143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دفع محصولات حاملگی بعد از سقط خودبخودی
کد ICD-10
O03.4
توصیف کد ICD-10
Incomplete spontaneous abortion without complication

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت در دفع فرآورده های بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 9 روز بعد از سقط
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه بافت باقی مانده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 9 روز بعد از سقط
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین مدت زمان دفع بقایای محصولات حاملگی پس از سقط خودبخودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از سقط خود به خودی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: داروهای میزوپروستول و اکسی توسین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: داروهای میزوپروستول و مترژین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5434 5014
فکس
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5434 0409
فکس
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم، خیابان مطهری، بیمارستان استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹-۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های کامل افراد غیرقابل شناسایی اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398-1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز مجدد داده ها تنها با آورده شدن اسم محققین این تحقیق در مقاله جدید قابل استفاده خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس برای دریافت داده ها از طریق این ایمیل امکان پذیر خواهد بود:Drrasekh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی علت درخواست داده ها در اختیار شخص قرار می گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...