مقایسه اثربخشی عصاره ی هیدروالکلی گیاه ریحان با دارونما در درمان بیخوابی بیماران مبتلا به افسردگی مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان حافظ شهر شیراز در سال 1397 ( یک کارازمایی بالینی تصادفی شده ی دوسویه کور)

تعیین شدت بی خوابی و کیفیت خواب بیماران مبتلا به افسردگی مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان حافظ شیراز در سال 1397 بعد از دریافت عصاره ی هیدروالکلی ریحان بر اساس پرسشنامه شاخص شدت بی خوابی و کیفیت خواب پیتزبورگ

مطالعه ای با دو بازوی موازی تصادفی شده و دارای کنترل به همراه بررسی نتایج به صورت دوسویه کور

افسردگی ماژور شایع ترین بیماری روانپزشکی است. بی خوابی یکی از علایم بیماری است که با میزان خودکشی و عود بیماری مرتبط است . علیرغم وجود بسیاری از دارو های خواب آور ، بسیاری از بیماران هنوز از مشکل بی خوابی و عوارض داروها رنج می برند . طب سنتی ایرانی به عنوان یکی از زیرگروه های طب مکمل و جایگزین درباره ی ویژگی آرامبخشی گیاه ریحان بحث کرده است که این مهم در تعدادی از مطالعات حیوانی نیز به اثبات رسیده است . مطالعه در درمانگاه روانپزشکی بیمارستان حافظ در دانشگاه علوم پزشکی شهر شیراز در کشور ایران انجام خواهد شد . بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند ، به طور تصادفی به 2 گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد . آن ها به 3 پرسشنامه پاسخ خواهند داد که اطلاعات مربوط به شدت افسردگی و بی خوابی و نیز کیفیت خواب آنها را ثبت خواهد نمود . سپس آنها دارو و یا دارونما را دریافت خواهند نمود و بعد از یک ماه آنها مجددا به پرسشنامه ها پاسخ خواهند داد . دارو ها و دارونماظاهر یکسانی خواهند داشت .تمام مراحل تخصیص تصادفی و تحویل دارو به بیماران و جمع اوری پرسشنامه ها توسط یکی از همکاران خارج از مطالعه انجام خواهد شد . بنابراین هم محققین و هم شرکت کنندگان در این مطالعه کور خواهند بود .

معیار ورود : افراد بین 18 تا 65 سال مبتلا به افسردگی ماژور که به طور همزمان از مشکل بی خوابی رنج می برند. معیار خروج :بیماری طبی قابل توجه ، بارداری ، اعتیاد

یکی از گروه ها عصاره ی گیاه ریحان و گروه دیگر پلاسیبو دریافت می کند

شدت بی خوابی ، کیفیت خواب ، شدت افسردگی

به منظور برابرسازی تعداد اعضای گروه ها ، تصادفی سازی محدود و قانون تخصیص تصادفی به کار برده خواهد شد . در قانون تخصیص تصادفی ، به طور کلاسیک 2 رنگ مختلف از تعداد برابر گوی درون کیسه ای ریخته می شود و ترتیب خروج گوی ها ثبت می شود . شرکت کننده ها نیز به همین ترتیب ، در 2 گروه قرار خواهند گرفت (البته این فرایند توسط نرم افزار های تصادفی سازی انجام خواهد شد و به جای استفاده از 2 رنگ مختلف ، از کد1 و 2 استفاده خواهد شد .) چون بیماران در بعضی روزهای هفته توسط پزشک ویزیت می شوند و نیز تعداد کمی از بیماران معیار های ورود به مطالعه را دارا هستند ، تکمیل فرایند نمونه گیری به چندین روز زمان نیاز خواهد داشت . بنابراین نمونه گیری به روش آسان پی در پی انجام خواهد شد و با ورود اولین بیمار آغاز می شود و زمانی که به تعداد مورد هدف مطالعه برسیم پایان می یابد . 60 پاکت نامه مات و مهر و موم شده با ظاهر بیرونی یکسان در 2 گروه 30 تایی تهیه خواهد شد که نشانگر اعضضای شرکت کننده در مطالعه خواهند بود . هر پاکت نامه شامل پرسشنامه هایی با کد 1 یا 2 می باشد . بر اساس ترتیب تخصیص تصادفی که در گام قبلی به دست آوردیم ،پاکت نامه ها درون یک جعبه درون مطب قرار داده می شوند . محققی که در حال ویزیت بیماران است به همان ترتیب ، به بیماران پاکت نامه ها را تحویل می دهد . بعد ازدریافت پاکت نامه ها ، بیماران در اتاقی جدا ، پاکت نامه را باز نموده وپرسشنامه های درن آن را پاسخ می دهند . دارو و پلاسیبو در جعبه هی مختلف با ظاهر یکسان قرار داده خواهند شد . هر بیمار بر اساس کد روی پرسشنامه های خود ، جعبه ی دارو یا پلاسیبو را دریافت خواهد کرد ( کد 1 یا 2) . لازم به ذکر است که هیچ یک از محققین این مطالعه در تخصیص تصادفی دخالتی نخواهند داشت و نیز از جعبه هایی گه بیماران دریافت خواهند نمود بی اطلاع خواهند بود .تمامی مراحل ، شامل تخصیص تصادفی ، مشاهده ی کد پرسشنامه ها و تحویل جعبه ی دارو به بیماران ، توسط یکی از همکاران خارج از مطالعه انجام خواهد شد .

بعد از این که بیمار توسط پزشک ویزیت شد ، پاکت نامه ی مات و مهرو موم شده ای حاوی پرسشنامه ها و کد 1 یا 2 به وی تحویل داده خواهد شد .بیمار در اتاقی جدا پاکت نامه را باز خواهد کرد و پرسشنامه ها را پاسخ خواهد داد . پرسشنامه ها دارای کد مشخصی هستند و این کد توسط همکاری که در آن اتاق حضور دارد مشاهده شده و جعبه ای با همان کد که شامل دارو و یا پلاسیبو است به بیمار تحویل داده می شود .بنابراین محققین از منبع داروی مورد استفاده ی بیمار اطلاعی نخواهند داشت . همچنین به علت ظاهر و طعم مشابه ، بیماران نمیتوانند تفاوت یبن دارو و پلاسیبو را تشخیص دهند . لازم به ذکر است که هیچ یک از محققین این مطالعه در تخصیص تصادفی دخالتی نخواهند داشت و نیز از جعبه هایی که بیماران دریافت خواهند نمود بی اطلاع خواهند بود .تمامی مراحل ، شامل تخصیص تصادفی ، مشاهده ی کد پرسشنامه ها و تحویل جعبه ی دارو به بیماران ، توسط یکی از همکاران خارج از مطالعه انجام خواهد شد

تمام داده های غیر قابل شناسایی شده فردی با بقیه ی محققین به اشتراک گذاشته خواهد شد .

1 سال پس از چاپ نتایج

داده ها برای تمام محققین در دسترس خواهد بود

اطلاعات برای تمام محققینی که می خواهند کیفیت زندگی بشری را بهبود ببخشند در دسترس خواهد بود

دکتر محمدرضا نظری 00989107001457 mohammad1992nn@gmail.com

بعد از تماس تلفنی یا دادن پیام و بعد از اطلاع به همکارانم فایل های اسکن شده برای محققین ارسال خواهد شد