هدف از این مطالعه ارزیـابي اثر آپانـدكتومي پروفيلاكتيک در حین لاپاراسـكوپي درماني آندومتریوز به منظور بهبود در پیامدهای اولیه و میان مدت جراحی است.
طراحی
این کارآزمائی بالینی تصادفی یکسو کور، 56 خانم مبتلا به اندومتریوز كاندید جراحي لاپارسكوپي مراجعه كننده به بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص) میباشند که به طور تصادفی و با استفاده از جدول تصادفی رایانه ای اعداد به دو گروه با تعداد مساوی 28 نفره تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه كتبي، هر دو گروه در بیمارستان رسول اکرم قبـل از شـروع جراحـي لاپاراسـكوپي دوز مشخصـي از آنتـي بيوتيـک را دریافت و سپس تحت بيهوشي عمومي مداخله مورد نظر قرار مي گيرد. در گروه آزمون، آپاندیس به صـورت پروفيلاكتيـک در حـين جراحـي لاپاراسـكوپي درمـاني انـدومتریوز برداشته مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار هاي ورود به مطالعه شامل: ابتلا به آندومتریوز، كاندیداي جراحي لاپاراسكوپيک، فاقد سابقه قبلي آپاندكتومي، رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه و معيارهای خروج شامل: اندومتریوز گوارشي، ابتلا به آپاندیسيت حاد، درد لگني با پاتولوژي غير از آندومتریوز، عدم اثبات وجود اندومتریوز در جراحي، عدم تمایل زنان مبتلا به اندومتریوز به ادامه، عدم قرارگیری آپاندیس در محل آناتومیک نرمال در نظز گرفته شد.
گروههای مداخله
گروه اول تحت آپاندکتومی همراه با لاپاروسکوپی قرار گرفته و گروه دوم منحصره تحت لاپارسكوپي بدون انجام آپاندکتومی خواهند بود. دو گروه از لحاظ پیامدهای کوتاه مدت (طول مدت جراحی، حجم خون از دست رفته، طول مدت بستری در بیمارستان، عوارض بعد از جراحی حین بستری، نیاز به تجویز مسکن حین بستری) و همچنین پیامدهای شش ماهه (عوارض شش ماهه بعد از عمل، پذیرش یا بستری میان مدت)مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری؛ حجم خون از دست رفته؛ درد؛ تب؛ موربیدیتی؛ یافته های هیستوپاتولوژیک آپاندیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150817023666N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 216651500
آدرس ایمیل
mehdizadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر آپاندکتومي پروفيلاکتيک بر پیامد لاپاراسكوپي درماني در بیماران مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر آپاندکتومي پروفيلاکتيک بر پیامد کوتاه و میان مدت لاپاراسكوپي درماني در بیماران مبتلا به اندومتریوز با اندیکاسیون عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به آندومتریوز
كاندیداي جراحي لاپاراسكوپيک
فاقد سابقه قبلي آپاندكتومي
رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریوز گوارشي
ابتلا به آپاندیسيت حاد
درد لگني با پاتولوژي غير از آندومتریوز
عدم اثبات وجود اندومتریوز در جراحي
عدم تمایل افراد به ادامه مطالعه
عدم قرارگیری آپاندیس در محل آناتومیک نرمال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی از روش بلوكهاي تصادفي چهارتايي استفاده میشود. اختصاص گروههای مداخله و غیر مداخله با حروف A و B به صورت تصادفي صورت میگیرد و سپس بیماران دو گروه مطالعه با استفاده از اعداد تصادفی در این بلوک ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و آنالیزگر آماری از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران . بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986663311
تاریخ تایید
2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IUMS.REC.1397.288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپاندکتومی
کد ICD-10
R83-R89
توصیف کد ICD-10
Abnormal findings on examination of other body fluids, substances and tissues, without diagnosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام بستری بعد از عمل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار و تماس با تلفن
2
شرح متغیر پیامد
حجم خون از دست رفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام بستری بعد از عمل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
4
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
5
شرح متغیر پیامد
موربیدیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یافته های هیستوپاتولوژیک آپاندیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون آپاندیس به صورت پروفیلاکتیک در حین جراحی لاپاراسکوپی درمانی اندومتریوز برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل فقط تحت جراحی لاپاراسکوپی درمانی اندومتریوز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولفضل مهدی زاده
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449613131
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
mehdizadehkashi.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه شهيد همت- جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
ivco@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل مهدی زاده کاشی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان، فلوشیب لاپاراسکوپی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
mehdizadehkashi.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهه افشاری
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان- بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1986663311
تلفن
+98 21 2204 1853
ایمیل
el_afshari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهدی زاده کاشی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان . فلوشیب لاپاراسکوپی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449613131
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
amehdizadehkashi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمامی محققین در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای گرفتن دیتا با ایمیل el_afshari@yahoo.com در ارتباط باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند