مقایسه تاثیر دو روش اداره بیهوشی پروپوفول و ایزوفلوران بر تغیرات فشار داخل چشم دربیماران تحت جراحی لامینکتومی در پوزیشن پرون
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 ، تصادفی شده بدون کورسازی، تصادفی سازی بلوک های چهارتایی کامپیوتری، دارای گروه کنترل، گروه های موازی، حجم نمونه شامل 64 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین شهر رشت انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران به کمک بلوک های تصادفی چهار گانه بیماران در دو گروه مداخله و کنترل مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.در یک گروه داروهای زیر جهت بیهوشی استفاده خواهد شد:
مرحله پریمد: فنتانیل 3تا5 میکروگرم به ازای وزن بدن و میدازولام میلی گرم
مرحله القای بیهوشی: پروپوفول 2 تا 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سیس آتراکوریوم0/2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن
مرحله نگهدارنده: NO2 و ایزوفلوران
در گروه دیگر :
مرحله پریمد: فنتانیل 3تا5 میکروگرم به ازای وزن بدن و میدازولام میلی گرم
مرحله القای بیهوشی: پروپوفول 2 تا 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سیس آتراکوریوم0/2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن
مرحله نگهدارنده: NO2 و پروپوفول
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کاندید لامینکتومی
معیارهای خروج:سابقه بیماری چشمی، ممنوعیت وضعیت خوابیده به شکم، منع استفاده از تونوپن، عدم استفاده از هرنوع قطره چشمی، عدم وجود سابقه گلوکوم و هیپرتانسیون چشمی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیهوشی با ایزوفلوران N2O
گروه کنترل: بیهوشی با پروپوفول N2O
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار داخل چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140310016917N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 0434
آدرس ایمیل
aliashraf@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش اداره بیهوشی پروپوفول و ایزوفلوران بر تغیرات فشار داخل چشم دربیماران تحت جراحی لامینکتومی در پوزیشن پرون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروپوفول و ایزوفلوران بر تغیرات فشار داخل چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید لامینکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری چشمی
ممنوعیت وضعیت خوابیده به شکم
منع استفاده از تونوپن
عدم استفاده از هرنوع قطره چشمی
عدم وجود سابقه گلوکوم و هیپرتانسیون چشمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های تصادفی چهار گانه با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.246
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید لامینکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5در نوبت: 1-وضعیت خوابیده رو به بالا و بیمار قبل از القا بیهوشی(مرحله پایه)2 - بیهوش (در وضعیت خوابیده رو به بالا اول) 3- بیهوش در وضعیت خوابیده به شکم (وضعیت خوابیده به شکم اول) 4- مرحله پایان جراحی(وضعیت خوابیده به شکم دوم) 5- مرحله خوابیده نهایی قبل از بیداری (در وضعیت خوابیده رو به بالا دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه با تونوپن مدل ریشتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیهوشی با ایزوفلوران وN2O انجام خواهد شد. درمرحله پریمد از رمی فنتانیل 0.5 میکروگرم به ازای وزن بدن و میدازولام 2میلی گرم به صورت وریدی، در مرحله القای بیهوشی از پروپوفول 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سیس آتراکوریوم0.2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی و در مرحله نگهدارنده از NO2 و ایزوفلوران UPS با دوز 1.5درصد استفاده خواهد شد. پروپوفول: ساخت شرکتDONGKOOK PHARM ، کشور کره جنوبی. شرکت وارد کننده شرکت تدا. ایزوفلوران:ساخت شرکت Bethehem ، کشور امریکا. شرکت وارد کننده شرکت تدا.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیهوشی با پروپوفول و N2O انجام خواهد شد. در مرحله پریمد از رمی فنتانیل 0.5 میکروگرم به ازای وزن بدن و میدازولام 2 میلی گرم به صورت وریدی، در مرحله القای بیهوشی از پروپوفول 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سیس آتراکوریوم0.2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی و در مرحله نگهدارنده از NO2 به صورت استنشاقی از طریق دستگاه بیهوشی و پروپوفول1% به میزان 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی استفاده خواهد شد. پروپوفول: ساخت شرکت DONGKOOK PHARM کشور کره جنوبی. شرکت وارد کننده شرکت تدا ایزوفلوران:ساخت شرکت Bethehem ساخت کشور امریکا. شرکت وارد کننده شرکت تدا
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
علی اشرف
آدرس خیابان
میدان دکتر حشمت، خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3323 6886
فکس
+98 13 3323 6886
ایمیل
crdu.Poursina@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3333 6394
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
رشت- خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟