بررسی کارایی و میزان اثربخشی پروتکل ACT,ROTEM در خنثی سازي هپارین بوسیله ي پروتامین در بیماران بالغ کاندید عمل باز قلب در مرکز آموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر بر مقدار خونریزی بیماران و ارتباط روتم با پروتامین اوردوز میباشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل،مبتنی بر جامعه و همچنین با 2 گروه موازی،یک سویه کور میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اینکه یکی از جنبه هاي مهم و قابل توجه در طی عمل جراحی باز قلب کنترل روند
انعقادي بیمار به منظور جلوگیري از ایجاد لخته ي خون در طی عمل جراحی میباشد و یکی از مهم
ترین معیار هاي ما براي تصمیم گیري اینکه آیا عمل جراحی بیمار آغاز گردد یا خیر و از طرفی در
طی عمل جراحی یکی از مسائلی که کیفیت عمل را تحت تاثیر قرار میدهد همین مسئله ي
خونریزي بیمار میباشد و باید این فرایند کنترل شود .
محل این کارآرمایی مرکز آموزشی،تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی میباشد.
روش کار بصورت بررسی دو گروه مداخله و کنترل در طول عمل جراحی میباشد که در گروه مداخله با پروتکل مورد نظر بدنبال دستیابی به حداقل میزان خونریزی و عوارض ناشی از مهار مکانیسم های انعقادی بیمار میباشیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که برای اولین بار تحت عمل جراحی قرار میگیرند و تا به حال داروهای ضد انعقاد دریافت نکرده اند جزء شرکت کنندگان ورودی ما میباشند.
همچنین بیمارانی ک برای بار دوم و یا بیشتر تحت عمل قرار میگیرند و یا دچار اختلالات انعقادی هستند و یا داروهای ضد انعقاد دریافت میکنند از مطالعه ی ما خارج میشوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله با بررسی پروتکل خنثی سازی مسیر های انعقادی بیمار به بهینه ترین روش احتمالی بدنبال کاهش میزان عوارض ناخواسته و همچنین خونریزی های ناخواسته ی حین عمل و بعد از عمل میباشیم تا بتوانیم جراحی کم هزینه تر و با عوارض کمتری داشته باشیم
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان خونریزی؛بررسی تغییرات میزان مصرف فراورده های خونی؛بررسی مدت زمان بستری بیمار در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180719040524N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي غفاري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 7510
آدرس ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و میزان اثربخشی پروتکل ACT,ROTEM در خنثی سازي هپارین بوسیله ي پروتامین در بیماران بالغ کاندید عمل باز قلب در مرکز آموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی خنثی سازی هپارین بوسیله ی پروتامین در عمل باز قلب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه ی مصرف داروهای ضد انعقاد ندارند
بیمارانی که برای اولین بار تحت عمل جراحی قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه عمل جراحی قلب دارند
بیمارانی که دچار اختلالات انعقادی میباشند
بیمارانی که نارسایی کبدی و کلیوی دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار میگیرند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند که با آگاهی کادر درمانی و همچنین بیماران بین این دو گروه تقسیم میشوند بطوری که بیماران نمیدانند در کدام گروه هستند و پس از ورود به اتاق عمل تقسیم بندی میشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان شهرآرا خیابان 38 پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144574429
تاریخ تایید
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.294
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری گرفتگی رگ قلب
کد ICD-10
I70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بمنظور بررسی دقیق تر فاکتور های خونی و بررسی نتایج خنثی سازی اثرات داروهای ضد انعقادی استفاده شده حین عمل جراحی از دستگاه روتم(ROTEM) استفاده مینماییم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای عمل در صورت نیاز و مشاهده ی مورد غیر طبیعی استفاده میگردد
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی دستگاه ROTEM
2
شرح متغیر پیامد
متغیر اولیه ی ما نمره ی مدت زمان انعقاد فعال بیمار(ACT) میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع عمل جراحی هر یک ساعت یک بار ACT گرفته و در پایان عمل هم پس از خنثی سازی اثر هپارین ACT میگیریم.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بوسیله ی دستگاه ACT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی ما در روز عمل پس از انجام مقدمات بیهوشی در شروع عمل از بیمار ACT گرفته میشودو سپس 3mg/kg هپارین جهت آمادگی بیمار به منظور رفتن به روی pump داده میشود.ACT قابل قبول برای رفتن به روی pump 420-480ثانیه میباشد که به منظور اطمینان از رسیدن به این عدد مجددا ACT گرفته میشود.خود پمپ نیز آغشته به 100 میلیگرم هپارین به منظور جلوگیری از احتمال انعقاد خون در مجاری پمپ میباشد.بعد از آن که بیمار به روی پمپ رفت نیم ساعت بعد یک ACT دیگر نیز میگیریم و پس از آن با توجه به طول مدت زمان عمل در صورت صلاحدید و لزوم هر یک ساعت یک ACT از بیمار گرفته میشود.در انتهای عمل هنگامی که میخواهیم بیمار را گرم کنیم و دمای بدن او را به 36.5 درجه برسانیم از بیمار ROTEM و همچنین ACT قبل از off شدن پمپ گرفته میشود.هنگامی که بیمار را به ICU (مراقبت های ویژه)منتقل میکنیم ACT گرفته میشود و یک ساعت بعد در صورت مشاهده ی خونریزی از بیمار ROTEM میگیریم تا علت آن بررسی شود.طبق این پروتکل سعی بر این داریم تا بتوانیم با رسیدن به یک اپتیمم دوز مناسب از هپارین و پروتامین و مقدار دوز تجویزی این دو برای بیمار از میزان خونریزی های ناخواسته ی بیماران در انتهای عمل و مصرف بیهوده ی فراورده های صنعتی بکاهیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل ما بر اساس صلاحدید متخصصین بیهوشی و اپیدمیولوژیست انتخاب میگردند و بر اساس روتین اتاق عمل تحت بیهوشی قرار میگیرند و به پمپ متصل میگردند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی غفاری
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هومن بخشنده
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان قلب شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی علوی
موقعیت شغلی
استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه هاشمی رفسنجانی،بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1115119969
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی علوی
موقعیت شغلی
استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه هاشمی رفسنجانی،بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1115119969
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی غفاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهرارا،خیابان 38، پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144574429
تلفن
+98 21088242777
ایمیل
aliasghaffari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های کاربردی استخراج شده از انالیز های بیماران پس از غیر قابل شناسایی نمودن بیماران به منظور استفاده امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار مستندات 3 ماه پس از چاپ نتایج در نظر گرفته شده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی به داده ها فقط برای محققین و اساتید شاغل در مراکز درمانی ممکن خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها درخواست بررسی به منظور استفاده برای تحقیقات بعدی مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود