تعیین تاثیر مکمل سین بیوتیک بر اجزاء سندرم متابولیک در پرسنل نظامی مبتلا به این سندروم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سوکور، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف مطالعه حاضر تعیین تاثیر مکمل سین بیوتیک بر اجزاء سندرم متابولیک در پرسنل نظامی مبتلا به این سندروم در بیمارستان ولیعصر ناجا می باشد . نوع مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. 60 بیمار مبتلا به سندرم به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: 1- گروه مکمل یاری با سین بیوتیک به مدت 8 هفته (گروه مداخله) 2- دارونما(گروه کنترل)، قبل و بعد از مداخله وزن، BMI،محیط دور کمر، HDL, FBS,TG و فشارخون اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پرسنل نظامی که بر طبق معیار IDF دارای معیار دور کمر بیشتر یا مساوی 94 سانتی متر در مردان و بیشتر یا مساوی 80 سانتی متر در زنان و دو معیار دیگر از چهار معیارفشارخون سیستولیک بیشتر یا مساوی 130 و دیاستولیک بیشتر یا مساوی 85 ،FBS بیشتر یا مساوی 100 میلی گرم در دسی لیتر،TG بیشتر و مساوی 150 میلی گرم در دسی لیتر، HDL کمتر از 50 در مردان و کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در زنان باشند . قرار داشتن در محدوده سنی 20 تا 50 سال
معیارهای عدم ورود: داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی، ابتلا به نارسایی ها و اختلالات کبدی، کلیوی ، مصرف الکل و سیگار، زنان یائسه.
.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سندرم متابولیک
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه محیط دور کمر؛ میزان HDL؛ TG ؛ FBS و میزان فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140502017522N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم تقدیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 5511
آدرس ایمیل
mtaghdir@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر اجزاء سندرم متابولیک در پرسنل نظامی مبتلا به این سندروم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر اجزاء سندرم متابولیک در پرسنل نظامی مبتلا به این سندروم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرسنل نظامیکه بر طبق معیار IDF دارای معیار
دور کمر بیشتر یا مساوی 94 سانتی متر در مردان و بیشتر یا مساوی 80 سانتی متر در زنان و دو معیار دیگر از چهار معیار :
فشارخون سیستولیک بیشتر یا مساوی 130 و دیاستولیک بیشتر یا مساوی 85 میلی متر جیوه
FBS بیشتر یا مساوی 100 میلی گرم در دسی لیتر،
TG بیشتر و مساوی 150 میلی گرم در دسی لیتر،
HDL کمتر از 50 در مردان و کمتر از 40 میلی گرم در دسی لیتر در زنان باشند
. قرار داشتن در محدوده سنی 20 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری قلبی عروقی،
ابتلا به نارسایی ها و اختلالات کبدی، کلیوی
مصرف الکل و سیگار،
زنان یائسه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 نفر پرسنل نظامی به صورت تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می شوند. فقط شرکت سازنده از محتویات مکمل ها اطلاع دارد و مکمل ها را تحت عنوان A و B نامگذاری می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده و محققین
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
(دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج
آدرس خیابان
(خ ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Bmsu.REC.1397.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
(E00-E90)
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
از نسبت وزن به سطح (مجذور قد) بدن به دست می آید
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب واحد mg/dl با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار خون بر حسب mm/hg
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتو آنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتو آنالایزر
6
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار:1. قبل از مکمل یاری 2. 8 هفته بعد از شروع مکمل یاری
نحوه اندازهگیری متغیر
با متر و با واحد CM اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دادن یک عدد کپسول مکمل سین بیوتیک روزی یک عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک دارونما روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر ناجا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم تقدیر
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، روبروی ایستگاه ظفر، بیمارستان ولیعصر ناجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8877 0091
فکس
+98 21 8877 0094
ایمیل
mtaghdir@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3251
فکس
ایمیل
R.BMSU@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سحر سعیدی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 7778 6068
ایمیل
pink.sp2011@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم تقدیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 0488 5301
ایمیل
mtaghdir@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سحر سعیدی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 912 497 0108
ایمیل
pink.sp2011@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست