کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو بازو، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و مقایسه ایمنی و ایمونوژنیسیته داروی سیناتروپین® (سیناژن) در مقایسه با داروی نوردیتروپین® نوردیلت® (شرکت نوو نوردیسک) در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد که هنوز به بلوغ نرسیدهاند
ارزیابیequivalencyاثربخشی و مقایسه ایمنی و ایمونوژنیسیته سیناتروپین در مقایسه با نوردیتروپین نوردیلت،در بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد
طراحی
این مطالعه فاز3یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده،دو بازویی،موازی،کنترل فعال،جهت بررسی equivalency اثریخشی و مقایسه ایمنی و ایمونوژنیسیته داروی سیناتروپین(سیناژن)در مقایسه با داروی نوردیتروپین نوردیلت(شرکت نوو نوردیسک)در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد است که هنوز به بلوغ نرسیدهاند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در 17 شهر و در 33 مرکز در ایران به انجام خواهد رسید. در این مطالعه فاز 3 تعداد 102 بیمار مبتلا به کمبود هورمون رشد که هنوز به سن بلوغ نرسیدهاند، در صورت داشتن رضایت آگاهانه و در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود یک کد تصادفی سازی دریافت میکنند و وارد یکی از دو گروه سیناتروپین® یا نوردیتروپین® نوردیلت® میشوند و مطابق با برنامه زمانی مشخص 12 ماهه دارو را دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:عدم سابقه دریافت هورمون رشد؛ مرحله 1 بلوغ براساس شاخص تانر؛ سن پسران بین 3تا10و دختران بین 3تا8سال؛ تشخیص کمبود هورمون رشد ایدیوپاتیک ایزوله ؛ بیشینه غلظت هورمون رشد بعد از انجام دو تست تحریکی فارماکولوژیک کمتر از10 میکروگرم بر لیتر؛ نمره انحراف معیار قد برابر یا کمتر از2-و نمره انحراف معیار سرعت رشد برابر یا کمتر از1- یا نمره انحراف معیار قد به تنهایی برابر یا کمتر از3-؛ نسبت سن استخوانی به سن واقعی کمتر از 0.9؛وزن هنگام تولد در مدت زمان کامل بیشتر از2500گرم؛یوتیروئید.شرایط عدم ورود:بیماری مزمن سیستمیک؛ وجود تومور فعال؛ اختلالات کروموزومی یا اسکلتی؛وجود علائم ناشی از افزایش فشار خون داخل جمجمه ای ایدیوپاتیک؛ اپیفیز بسته شده؛مصرف مزمن گلوکوکورتیکوئید خوراکی یا تزریقی در3ماه گذشته؛مصرف متیل فنیدیت در14روز گذشته
گروههای مداخله
تزریق روزانه 0.03 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قلم سیناتروپین
تزریق روزانه 0.03 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قلم نوردیتروپین نوردیلت
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات در سرعت رشد که با واحد سانتیمتر بر سال گزارش میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو بازو، موازی، کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و مقایسه ایمنی و ایمونوژنیسیته داروی سیناتروپین® (سیناژن) در مقایسه با داروی نوردیتروپین® نوردیلت® (شرکت نوو نوردیسک) در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد که هنوز به بلوغ نرسیدهاند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سیناتروپین®و نوردیتروپین® نوردیلت® در کودکان مبتلا به کمبود هورمون رشد که هنوز به سن بلوغ نرسیدهاند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دریافت هورمون رشد
افراد هنوز به بلوغ نرسیده باشند (مرحله یک شاخص تانر).
پسران بین 3 تا 10 سال و دختران بین 3 تا 8 سال سن داشته باشند.
برای افراد تشخیص کمبود هورمون رشد ایدیوپاتیک ایزوله داده شده باشد.
مقدار بیشینه غلظت هورمون رشد بعد از انجام دو تست تحریکی فارماکولوژیک کمتر از10 میکروگرم بر لیتر باشد.
نمره انحراف معیار قد برابر یا کمتر از منفی 2 و نمره انحراف معیار سرعت رشد قدی برابر یا کمتر از منفی 1 یا نمره انحراف معیار قد به تنهایی برابر یا کمتر از منفی 3 باشد.
نسبت سن استخوانی به سن واقعی کمتر از 0.9 باشد.
وزن کودک به هنگام تولد بعد از بارداری در مدت زمان کامل بیشتر از 2500 گرم باشد.
افراد یوتیروئید باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری مزمن سیستمیک مانند دیابت شیرین یا بیماری کلیوی
وجود شواهدی مبنی بر وجود تومور فعال
اختلالات کروموزومی یا اسکلتی
وجود علائم ناشی از افزایش فشار خون داخل جمجمه ای ایدیوپاتیک
اپیفیز بسته شده
مصرف مزمن گلوکوکورتیکوئید خوراکی یا تزریقی در سه ماه گذشته
مصرف متیل فنیدیت در 14 روز گذشته
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخهی 3.2.3 به انجام میرسد. با استفاده از بلوکهای جایگشتشدهی تصادفی، بلوکهایی به اندازهی 2 یا 4 برای مجموع 102 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفیسازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام دارو (که همان CIN میباشد) و 3 رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که همان کد بیمار خواهد بود؛ مثال: ABCD001CIN-001. اعداد تصادفیسازی به طور متوالی تعیین میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.363
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود هورمون رشد ایدیوپاتیک ایزوله
کد ICD-10
E23.0
توصیف کد ICD-10
Hypopituitarism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات در سرعت رشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ماه پس از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج متصل به دیوار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات در قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ماه پس از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج متصل به دیوار
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات در وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ماه پس از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش وزن
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات در نمره انحراف معیار قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ماه پس از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بالینی رشد مراکز کنترل و پیشگیری بیماریها
4
شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ویزیت غربالگری، اولین مداخله و 3، 6، 9 و 12 ماه پس از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری از بیمار ، معاینه بالینی و نتایج آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
ایمونوژنیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اولین مداخله و 3، 6، 9 و 12 ماه بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی وجود و تیتر آنتی بادی ضد دارو در نمونه خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قلم تزریقی سیناتروپین® (سیناژن) با دوز 5 میلیگرم در 1.5 میلی لیتر، تزریق زیر جلدی روزانه 0.03 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، به مدت یک سال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قلم تزریقی نوردیتروپین® نوردیلت® (نوو نوردیسک) با دوز 5 میلیگرم در 1.5 میلی لیتر، تزریق زیر جلدی روزانه 0.03 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، به مدت یک سال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ربانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز - خیابان دکتر قریب - بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 9662
ایمیل
rabania@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رزاقی آذر
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت ا... مدرس، خیابان شهید وحید دستگردی (ظفر سابق)، مرکز آموزشی درمانی فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر(ع)