بررسی اثر استفاده از درن شکمی متعاقب کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در کاهش درد بعد از عمل جراحی.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، 60 نفر وارد مطالعه شدند بر اساس تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه در انتهای جراحی برای ایشان درن ساب هپاتیک تعبیه شد (گروه مورد مطالعه) و گروه دیگر که درن تعبیه نشد. (گروه کنترل).
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان آیت اله طالقانی تهران انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 60 نفر از بیمارانی که کاندید جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپی به علت سنگ کیسه صفرا بودند و سن بین 18 تا 75 سال داشتند(معیارهای ورود) و معیار خروج شامل ASA Physical Status بیش از 3، نارسایی کلیه و سابقه اختلال انعقادی را نداشتند پس از گرفتن رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. به علت احتمال تبدیل جراحی لاپاروسکوپی به جراحی باز تعداد بیشتری نسبت به حجم نمونه محاسبه شذه وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
در گروهی از بیماران پس از عمل درن نلاتون در ناحیه ساب هپاتیک تعبیه می شود. در گروه دیگر بیماران عمل جراحی بدون تعبیه درن انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پس از پایان جراحی در زمان های صفر، 2، 4، 6، 12و 24ساعت شدت درد بیمار با استفاده از مقیاس Universal Pain Assessment Tool بررسی می شود و ثبت می شود. همچنین زمان مصرف اولین داروی آنالژزیک مخدر، تهوع و مقدار مصرف مورفین در هر بیمار در طی 24 ساعت ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130706013875N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد فتحی کازرونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4427 7264
آدرس ایمیل
ffathi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تعبیه درن شکمی پس از عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپی بر درد بعد از عمل بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تعبیه درن شکمی یا عدم تعبیه آن در عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپی بر درد بعد از عمل بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ کیسه صفرا
بیماران کاندید جراحی لاپاروسکوپیک به صورت الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA Physical Status بیش از 3
نارسایی کلیه
سابقه اختلال انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
برای پنهان سازی تخصیص از روش بلوک بندي متعادل استفاده میشود تا تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروههاي مورد مطالعه برابر باشد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک ، خ یمن جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کیسه صفرا
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-12-24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس جهانی بررسی درد
2
شرح متغیر پیامد
مجموع دوز مورفین مورد استفاده در 24 ساعت اول بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه در انتهای جراحی استاندارد کله سیستکتومی لاپاروسکوپی، در بیماران در ناحیه ساب هپاتیک درن نلاتون تعبیه شد و به یورین بگ متصل شد و عمل جراحی خاتمه یافت و بیمار به ریکاوری و سپس به بخش منتقل شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه جراحی استاندارد کله سیستکتومی لاپاروسکوپی انجام شد و بیمار به ریکاوری و سپس به بخش منتقل شد. درن تعبیه نشد.