تعيين اثر طب فشاری نسبت به عدم طب فشاری بر کیفیت خواب زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری با اختلال خواب
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یک سو کور می باشد که در آن 56 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری که در طول مطالعه به مراکز بهداشتی درمانی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 35 سال؛
زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری؛
نامطلوب بودن کیفیت خواب بر مبنای معیار پیتزبورگ (امتیاز 5 یا بیشتر)؛
حاملگی تک قلویی
شرایط خروج:
بارداری پرخطر؛
سابقه نازایی؛
زخم و مشکلات پوستی؛
اختلال رواني؛
سرطان؛
بیماری قلبي پيشرفته؛
ديابت وابسته به انسولين؛
سابقه انجام طب سوزنی یا فشاری
گروههای مداخله
گروه مداخله: اعمال فشار روی نقاط حقیقی شن من هر دو دست به مدت 12 دقیقه (پنج دقیقه در هر نقطه و 2 دقیقه استراحت) 3 بار در هفته به مدت 3 هفته
گروه کنترل: اعمال فشار روی نقاط کاذب شن من هر دو دست به مدت 12 دقیقه (پنج دقیقه در هر نقطه و 2 دقیقه استراحت) 3 بار در هفته به مدت 3 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: بررسی کیفیت خواب قبل از مداخله و 3 هفته بعد از مداخله با استفاده از پرسشنامه پیتزبورگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N241
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری نسبت به عدم طب فشاری بر کیفیت خواب زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری با اختلال خواب: کارآزمایی بالینی تصادفی شده متقاطع یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری نسبت به عدم طب فشاری بر کیفیت خواب زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری با اختلال خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال؛
زنان باردار در سه ماهه سوم بارداری؛
نامطلوب بودن کیفیت خواب بر مبنای معیار پیتزبورگ (امتیاز 5 یا بیشتر)؛
حاملگی تک قلویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری پرخطر؛
سابقه نازایی؛
زخم و مشکلات پوستی؛
اختلال رواني؛
سرطان؛
بیماری قلبي پيشرفته؛
ديابت وابسته به انسولين؛
سابقه انجام طب سوزنی یا فشاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت پرتاب سکه
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نقاط حقیقی و کاذب اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
1990-06-09, ۱۳۶۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اعمال فشار روی نقاط حقیقی شن من هر دو دست به مدت 12 دقیقه (پنج دقیقه در هر نقطه و 2 دقیقه استراحت) 3 بار در هفته به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اعمال فشار روی نقاط کاذب شن من هر دو دست به مدت 12 دقیقه (پنج دقیقه در هر نقطه و 2 دقیقه استراحت) 3 بار در هفته به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Zahramid2001@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Zahramid2001@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Zahramid2001@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست