مقایسه میزان موفقیت روش بیحسی نخاعی با لیدوکایین وروش بیحسی نخاعی با مپریدین در عمل جراحی فیشر انال
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و شاهد ،دوسویه کور ،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 138 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها پس از مراجعه به بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان و بیمارستان نورو حضرت علی اصغر(ع) و بررسی از نظر داشتن شرایط عمل وارد مطالعه می شوند و سپس آن ها به صورت تصادفی (توسط نرم افزار spss ) به دو گروه جهت انجام بیهوشی قبل از عمل از نوع روش بی حسی نخاعی با لیدوکائین و یا روش بی حسی نخاعی با مپریدین تقسیم می شوند. این مطالعه دو سوکور است به این ترتیب که بیمار از گروه تخصیص داده شده بی اطلاع است و همچنین جراحی که نتایج مداخله را اندازه گیری و ارزیابی میکند از گروه تخصیص داده شده بی اطلاع است فقط متخصص بیهوشی از نوع بی حسی نخاعی اطلاع دارد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با فیشر انال مزمن(شقاق مقعدی)
گروههای مداخله
گروه اول جراحی شقاق بیماران با روش بی حسی نخاعی با داروی مپریدین
گروه دوم جراحی شقاق بیماران با روش بی حسی نخاعی با داروی لیدوکایین
متغیرهای پیامد اصلی
تون اسفنگتر حین عمل در عمل جراحی فیشر آنال :میزان بی دردی بیماران بعد از عمل :اثرات دو ماده ی لیدوکایین و مپریدین بر سیستم اعصاب مرکزی و عوارض متفاوت ناشی از این دو دارو در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180921041078N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3265 4563
آدرس ایمیل
ali_medi_84@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-24, ۱۳۹۷/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت روش بیحسی نخاعی با لیدوکایین وروش بیحسی نخاعی با مپریدین در عمل جراحی فیشر انال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لیدوکایین و مپریدین فیشر انال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افراد با فیشر انال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به انجام بی حسی نخاعی
عفونت محل بی حسی نخاعی
کواگولوپاتی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
متخصص بیهوشی بصورت یکی در میان بیماران را بی حسی اسپاینال با لیدوکایین و پتیدین می کند و جراح اطلاعی از نحوه داروی مورد استفاده در بی حسی اسپاینال ندارد.
همچنین پرستار بخش جراحی که در مورد نحوه عمل جراحی اطلاعی ندارد( نمونه گیری کور )
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع بیمار
عدم اطلاع جراح از نحوه بیهوشی اسپاینال
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفان خیبان صفه بیمارستان الزهرا دفتر گروه جراحی خانم بهرامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق مقعدی مزمن
کد ICD-10
K60.1
توصیف کد ICD-10
Chronic anal fissure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تون اسفنگتر در بیحسی نخاعی با مپریدین در مقایسه با بی حسی نخاعی با لیدوکایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی فیشر
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتری انال
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین نمره درد در ساعتهای 2 . 4 و 6 و 12 و 24 بعد از عمل جراحی بر اساس پرسشنامه NSR در روش بی حسی نخاعی با لیدوکائین و مپریدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NSR
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه توزیع فراوانی عوارض ناشی از لیدوکایین با عوارض ناشی از مپریدین حین و بعد از عمل جراحی در دو روش بی حسی نخاعی با لیدوکائین وبی حسی نخاعی با مپریدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NSR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار در حالت نشسته قرار می گیرد پس از شستشوی کمر با محلول بتادین سوزن اسپاینال کوینکه شماره 24 (24-gauge Quinke spinal needle) وارد فضای اینتراتکال بین مهره چهارم و پنجم کمری می شود و پس از تایید فضای اینتراتکال با خروج مایع مغزی نخاعی از انتهای سوزن داروی پتدین 25 میلی گرم استفاده می شود. بیمار به مدت 5 دقیقه در حالت نشسته باقی می ماند و سپس بیمار جهت انجام عمل مربوطه در وضعیت مناسب ( لیتوتومی) قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار در حالت نشسته قرار می گیرد پس از شستشوی کمر با محلول بتادین سوزن اسپاینال کوینکه شماره 24 (24-gauge Quinke spinal needle) وارد فضای اینتراتکال بین مهره چهارم و پنجم کمری می شود و پس از تایید فضای اینتراتکال با خروج مایع مغزی نخاعی از انتهای سوزن داروی لیدوکایین از 0.5ml لیدوکایین 5% استفاده می شود. بیمار به مدت 5 دقیقه در حالت نشسته باقی می ماند و سپس بیمار جهت انجام عمل مربوطه در وضعیت مناسب ( لیتوتومی) قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر معصومه صفایی (جراح)
آدرس خیابان
اصفهان خیابان کاشانی بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
51839-83434
تلفن
+98 31 3223 0091
فکس
ایمیل
ali_medi_84@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر معصومه صفایی (جراح)
آدرس خیابان
اصفهان خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81839-83434
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
ali_medi_84@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف قیصری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۴۱
تلفن
+98 31 3793 2171
ایمیل
research.deputy@dean.ui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاون تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی رضایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان .بیمارستان الزهرا .دفتر گروه جراحی خانم بهرامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
ali_medi_84@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر معصومه صفایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان بیمارستان الزهرا دفتر گروه جراحی خانم بهرامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
safaee.masumeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی رضایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان .بیمارستان الزهرا .دفتر گروه جراحی خانم بهرامی