مقایسه تاثیر مدت زمان و محل تزریق زیرجلدی انوکساپارین بر شدت درد و اندازه کبودی بیماران بستری در بخش مراقبت های قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و موازی، یک سویه کور و تصادفی شده با حجم نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی یک سو کور بر روی بیماران بستری در بخش مراقبت های قلبی بیمارستان های شهر زاهدان در سال 1397 انجام خواهد شد. پس از اعمال معیارهای ورود و نمونه گیری مبتنی بر هدف،بیماران با روش تصادفی ساده به دو گروه مداخله تقسیم خواهند شد. گروه اول تزریق زیرجلدی انوکساپارین در ناحیه شکم و بازو با روش 30 ثانیه و گروه دوم تزریق زیرجلدی انوکساپارین با روش 5+15 ثانیه. شدت درد بلافاصله بعد از هر تزریق با مقیاس سمعی-بصری درد اندازه گیری خواهد شد. اندازه کبودی 24 و 48 ساعت پس از هر تزریق اندازه گیری خواهد شد.تعیین شدت درد و اندازه کبودی توسط کمک پژوهشگر غیر مطلع از گروه ها و تکنیک تزریق انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بستری در بخش مراقبت های قلبی با:
معیارهای ورود:
محدوده سنی 20 تا 75 سال
قادر بودن به درک و بیان درد
معیارهای عدم ورود:
دریافت مسکن 4ساعت قبل از تزریق
تورم، زخم، خراشیدگی و قرمزی در ناحیه تزریق
گروههای مداخله
گروه اول: تزریق زیرجلدی انوکساپارین در ناحیه شکم و بازو با روش 30 ثانیه.
گروه دوم: تزریق زیرجلدی انوکساپارین در ناحیه شکم و بازو با روش5+15 ثانیه.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ناشی از تزریق زیرجلدی انوکساپارین در ناحیه شکم و بازو،
اندازه کبودی ناشی از تزریق زیرجلدی انوکساپارین در ناحیه شکم و بازو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150106020581N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسی مندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مدت زمان و محل تزریق زیرجلدی انوکساپارین بر شدت درد و اندازه کبودی بیماران بستری در بخش مراقبت های قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر زمان و محل تزریق زیر جلدی انوکساپارین بر درد و کبودی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 75 سال
وضعیت پایدار فیزیولوژیک
قادر بودن به درک و بیان درد
شمارش پلاکتی در محدوده نرمال
شاخص توده بدنی(BMI) بین 18.5 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت مسکن 4ساعت قبل از تزریق
تورم، زخم، خراشیدگی و قرمزی در ناحیه تزریق
بیماری های عضلانی،پوستی و کوآگولوپاتی شناخته شده
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اندازه کبودی و درد توسط فرد دیگری انجام خواهد شد.(کورسازی پژوهشگر)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و کبودی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق زیرجلدی انوکساپارین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سمعی-بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
اندازه کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 48 ساعت پس از هر تزریق زیرجلدی انوکساپارین
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش شفاف میلی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی انوکساپارین با توجه به دستور پزشک( 40 یا60 میلی گرم) به صورت زیرجلدی در ناحیه شکم و بازو با روش 30 ثانیه تزریق خواهدشد. در این روش پس از ورود سوزن به فضای زیرجلد، تزریق انوکساپارین به مدت 30 ثانیه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی انوکساپارین با توجه به دستور پزشک( 40 یا60 میلی گرم) به صورت زیرجلدی در ناحیه شکم و بازو با روش 5+15 ثانیه تزریق خواهدشد. در این روش پس از ورود سوزن به فضای زیرجلد، تزریق انوکساپارین به مدت 15 ثانیه انجام خواهد شد. پس از اتمام تزریق، سوزن به مدت 5 ثانیه در فضای زیرجلد باقی مانده و بعد خارج خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب(ع)
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی مندی
آدرس خیابان
زاهدان، بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://en.alihos.zaums.ac.ir/#English
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم(ص)
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی مندی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوارجام جم، بیمارستان خاتم(ص)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://khatam.zaums.ac.ir/#FA
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
bakhshani@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی مندی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی مندی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی مندی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار بهداشت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
ایمیل
abbasi.ali@gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست