مقایسه اثر داروی دی متیل فومارات و پلاسبو بر اندازه انفارکت و معیار NIHSS در بیماران با سکته مغزی ایسکمیک حاد

1. مقایسه دو گروه دارو و پلاسبو(دارونما) از لحاظ تغییر میانگین نمره NIHSS بیماران، قبل و بعد از مصرف دارو . 2.مقایسه دو گروه دارو و پلاسبو(دارونما) از لحاظ تغییر اندازه انفارکت در بیماران، قبل و بعد از مصرف دارو. 3.یافتن داروی مناسب جهت کاهش ناتوانی ناشی از سکته مغزی در بیماران مبتلا.

کارآزمایی بالینی دارای گروه دارونما(کنترل)، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی براساس معیارها وارد مطالعه شده و ارزیابی بالینی و یک ام آر آی اولیه از آنها گرفته می شود. سپس بر اساس جدول تصادفی سازی به یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو وارد شده و به مدت یک هفته دارو دریافت می کنند. در هر گروه 16 نفر شرکت کننده حضور خواهند داشت. پیگیری درمان 15 تا 45 روز بعد از شروع دارو صورت می گیرد. پزشک و بیمار هردو نسبت به گروه دارو کور هستند.

معیارهای ورود: بیماران 18تا 85 ساله؛ بیماران با علائم حاد نورولوژیک که در کمتر از 24 ساعت به بیمارستان مراجعه کرده اند و توسط نورولوژیست برای آنھا تشخیص ایسکمیک استروک داده شده باشد. معیارهای عدم ورود: بیماران با سابقه حساسیت به دی متیل فومارات؛ بیماران مبتلا به عفونت ھای جدی؛ خانم ھای باردار و شیرده؛ سابقه اختلالات ایمونولوژیک در طول کمتر از 6ماه گذشته؛ بیمارانی که داروی recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) دریافت کرده اند؛ بیمارانی که درمان اندوواسکولار برای آنھا انجام شده است

گروه مداخله: گروه دریافت کننده 240میلی گرم دی متیل فومارات، سه بار در روز به مدت یک هفته گروه کنترل: گروه دریافت کننده دارونما، سه بار در روز به مدت یک هفته

اندازه انفارکت؛ معیار سکته مغزی سازمان بهداشت آمریکا (NIHSS)

بر اساس جدول تصادفی سازی بیماران به ترتیب به یکی از دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند.

مطالعه به صورت دو سویه کور است. پزشک درمانگر و ارزیابی کننده و مجری طرح و همینطور بیمار نسبت به دسته ی دارو یا پلاسبو کور هستند. داروها با حروف "A" و "B" علامت گذاری شده اند و دسته بندی گروه دارویی(دی متیل فومارات و پلاسبو) توسط داروساز بالینی انجام می گیرد که ایشان در مورد دارودهی و پیگیری بیماران درگیر نیستند.

تنها داده های مربوط به اهداف اصلی و فرعی طرح امکان اشتراک گذاری دارند.

شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در هر مورد از طریق ایمیل با نویسنده مسئول طرح مکاتبه شده و سپس تصمیم گیری می شود.

با مکاتبه از طریق ایمیل با نویسنده مسئول طرح، میتوانند درخواست خود را مطرح کنند.

علت درخواست داده ها در ایمیل برای نویسنده مسئول فرستاده می شود. پس از بررسی علت در صورت لزوم داده ها ارسال می شوند.