تعیین اثر روش درمانی Mindfulness در کیفیت زندگی بیماران پارکینسونی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده. روی ۴۰ بیمار مبتلا به پارکینسون
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز بهداشتی- درمانی شهرتبریز انجام خواهد گرفت.
حجم نمونه در این کارآزمایی بالینی برابر 40 نفر بیمار پارکینسونی می باشد که این بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (20 نفر) و شاهد (20 نفر) تقسیم خواهند شد.هر دو گروه درمان دارویی معمول نیز دریافت خواهند کرد. ﮔﺮﻭﻩ کاهش استرس مبتني بر ذهنآگاهي در ۸ ﺟﻠﺴﻪ درمانی شرکت خواهند كرد. قبل و بعد از اعمال مداخله، شرکت کنندگان پرسشنامه استاندارد پرسشنامه سنجش كيفيت زندگي بيماري پارکینسونPDQ-39 ﺗﮑﻤﻴﻞ خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تشخیص بیماری پارکینسون بر اساس UK Brain Bank Criteria؛
بیمارانی که از نظر درجه بیماری Hoen and Yahr در استیج های 1 تا 3 قرار داشته باشند؛
درمان منظم زمینه ای بیماری با داروهای پارکینسون
معیار عدم ورود:
نیاز به تنظیم دوز داروی پارکینسون در سه ماه گذشته (قبل از ورود به مطالعه)؛
داشتن بیماری ناپایدار و یا تهدید کننده حیات دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله: مداخله در مطالعه حاضر در قالب جلسات دو ساعته Mindfulness به صورت هفتگی به مدت 8 هفته خواهد بود. این جلسات به صورت گروهی و در گروه های 4 الی 5 نفره برگزار خواهد شد.
گروه كنترل:در این گروه درمان روتین بیماران ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه PDQ-39
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181007041258N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا ریخته گر غیاثی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 3374
آدرس ایمیل
rikhtehgar.r@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر روش درمانی Mindfulness با درمانهاي معمول پاركينسوني در کیفیت زندگی بیماران پارکینسونی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Mindfulness در بیماری پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری پارکینسون بر اساس UK Brain Bank Criteria.
بیمارانی که از نظر درجه بیماری Hoen and Yahr در استیج های 1 تا 3 قرار داشته باشند.
درمان منظم زمینه ای بیماری با داروهای پارکینسون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به تنظیم دوز داروی پارکینسون در سه ماه گذشته (قبل از ورود به مطالعه)
داشتن بیماری ناپایدار و یا تهدید کننده حیات دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی در این مطالعه نرم افزار آماری بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره PDQ-39
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد PDQ39
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه PDQ-39
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :۸ جلسه کلاس ذهن آگاهی در طی دو ماه را می گذرانند (هر هفته یک جلسه دو ساعته). در جلسات اول تا چهارم آموزش عمده ترین فنون مبتنی بر ذهن آگاهی به آزمودنی ها آموزش داده می شود که شامل: ذهن آگاهی از احساس بدنی، تمرین وارسی بدنی ، ذهن آگاهی از تنفس، بدن، صداها و اشیاء ، ذهن آگاهی از فعالیت های روزمره ، تمرین نگاه کردن یا شنیدن 5 دقیقه ای و ذهن آگاهی از رویدادهای روانی (تمرکز بر افکار نظیر افکار غیر منطقی ، تمرکز بر هیجان ها نظیر تجربه اضطراب ناشی از تفکر غیر منطقی و تصاویر ذهنی و در نهایت آشنایی با نحوه تاثیر گذاری دلهره و نگرانی روزانه بر رفتار با انجام تمرین های مختلف) است. در جلسات پنجم تا هشتم، ضمن ادامه و مرور تمرین های قبلی ، دیگر فنون ذهن آگاهی نظیر تمرین ارتباط خلق، افکار و نگرش ، تمرین افکار و احساسات ، تقویم رویدادهای خوشایند و ناخوشایند آموزش داده می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل درمانهای معمول پارکینسون را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
ندا قائمیان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
nedaqman@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
nsrc2008@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا قائمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
nedaqman@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا قائمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات اعصاب
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3334 0730
ایمیل
nedaqman@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا قائمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات اعصاب