مقایسه اثر داروی ترانگزامیک اسید با دارونما در کاهش فیبرینولیز، خونریزی و نیاز به ترانسفیوژن در طی جراحی پروستاتکتومی باز

بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در کاهش فیبرینولیز و خونریزی و کاهش نیاز به تزریق خون در جراحی پروستاتکتومی باز

این مطالعه بصورت كارآزمايي باليني دو بازو موازی، دوسویه کور و تصادفی میباشد. تعداد 40 بیمار که کاندید انجام جراحی پروستاتکتومی باز با بیهوشی اسپاینال می باشند وارد این مطالعه شده و با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و با جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله بیماران ترانگزامیک اسید به میزان 10mg/kg قبل از عمل در یافت می کنند و در گروه دارونما بیماران نرمال سالین دریافت می کنند. در طی عمل میزان خونریزی و نیاز به تزرق خون برای بیماران ثبت می شود. در ابتدا و انتهای عمل جراحی 5 سی سی خون وریدی جهت انجام آزمایشات (rotational thromboelastometry (ROTEM از بیماران دریافت می شود.

این کارآزمایی دو سویه کور در بیمارستان سینا (تهران، ایران) انجام می شود. متخصص بیهوشی و بیماران از گروه مطالعه اطلاعی ندارند

بیماران مرد مبتلا به سرطان پروستات که کاندید انجام پروستاتکتومی باز می باشند شرایط عدم ورود به مطالعه: استفاده از داروهای آنتی کواگولان و یا مهارکننده ی پلاکتی، سابقه کوآگولوپاتی، سابقه لخته وریدهای عمی پا یا آمبولی ریه

گروه مداخله ترانگزامیک اسید (10mg/kg) که در 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده است در طی 30 دقیقه قبل از شروع عمل دریافت می کند گروه دارونما فقط 100 سی سی نرمال سالین در طی 30 دقیقه قبل از شروع عمل دریافت می کند

میزان خونریزی؛ تزریق خون؛ میزان فیبرینولیز در آنالیز rotational thromboelastometry

بیماران براساس روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند

متخصص بیهوشی (محقق اصلی) و بیمار اطلاعی از گروه مطالعه ندارد. پیش از آغاز نمونه گیری جدول randomization آماده می شود و به کارشناس بیهوشی تحویل داده میشود و ایشان براساس این جدول بیماران را در گروه های مختلف مطالعه قرار می دهد. پس از انجام آزمایشات rotational thromboelastometry (توسط متخصص بیهوشی)، دیتای به دست آمده در (Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ثبت می شود. ارزیابی بالینی بیمار و ثبت میزان خونریزی و نیاز به تزریق یا عدم تزریق به خون توسط متخصص بیهوشی انجام می شود که اطلاعی از گروه مداخله یا کنترل ندارد

هر چند دیتای نهایی به صورت بی نام منتشر می شود اما با توجه به تعداد محدود جراحی پروستاتکتومی باز در مرکزی که مطالعه در آن انجام می شود، این نگرانی وجود دارد که حتی منتشر کردن بی نام دیتاها ممکن است منجر به امکان شناسایی بیماران و نقض حریم خصوصی بیماران شود.