ارزيابي دزيمتريک و راديوبيولوژيک پرتو درماني تطبيقي با استفاده از روش نگاشت دز بر مبناي کانتور حاصل از تصاويرچند متغيره ام آر اي (mpMRI) در بيماران سرطان پروستات
ارزيابي دزیمتریک و رادیوبیولوژیک روش هاي طراحي درمان Dp,IMRT,3DCRT
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده با یک گروه از 40 بیمار که در بازه سپتامبر 2019 تا 2020 تحت این مطالعه هستند و برای چهارماه پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
. اين مطالعه يک کارآزمايي باليني است و بر روي بيماران مبتلا به سرطان پيشرفته پروستات انجام خواهد شد. مراحل تصوير برداري و اندازه گيري داده ها و همچنين طراحي درمان ( DP، IMRT،3DCRT) بيماران بر اساس پروتکل هاي مشخص در مرکز رادیوتراپی روشنا انجام مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :بیمارانی با کارسینومای پیشرفته لوکال.
شرایط خروج: موارد منع تصویربرداری MRI مانند ضربان سازهای قلبی.
گروههای مداخله
گروه مداخله:پرتو درماني تطبيقي با استفاده از روش نگاشت دز.
گروه کنترل:پرتو درماني با استفاده از روش معمول.
متغیرهای پیامد اصلی
عود مجدد تومور؛حجم تومور؛ضریب پخش ظاهری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
dose painting
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041257N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مسعود رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3236
آدرس ایمیل
m_rezaei@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي دزيمتريک و راديوبيولوژيک پرتو درماني تطبيقي با استفاده از روش نگاشت دز بر مبناي کانتور حاصل از تصاويرچند متغيره ام آر اي (mpMRI) در بيماران سرطان پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
پرتو درماني تطبيقي در بيماران سرطان پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با کارسینوما پروستات پیشرفته لوکال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برداشت پروستات(پروستاتکتومی) داشته باشد
موارد منع تصویربرداری MRI( ضربان سازقلبی، ایمپلنت های فلز ی کاشته شده در بدن)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط مرکز مستقل انجام می شود.اگر یک بیمار مطابق معیارهای ورود و رضایت آگاهانه ارائه کند، پزشک با مرکز تریال تماس می گیرد. معمول ترین و اساسی ترین روش تصادفی سازی ساده، روش پرتاپ یک سکه است، با دو گروه درمانی( کنترل در مقابل درمان).این روش تصادفی سازی برای پیاده سازی در یک تحقیق بالینی ساده و آسان است.تصادفی ساده برای کارآزمایی های بالینی بزرگ (n> 100) و برای کارآزمایی های بالینی کوچک و متوسط (n <100) به خوبی عمل می کند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1397.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
N42.3
توصیف کد ICD-10
Dysplasia of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از رادیوتراپی و چهار ما پس از رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری ام ار ای دیفیوژن
2
شرح متغیر پیامد
ضریب پخش ظاهری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از رادیوتراپی و چهار ما پس از رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری ام ار ای دیفیوژن
3
شرح متغیر پیامد
انتی ژن اختصاصی پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از رادیوتراپی و چهار ما پس از رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارزيابي دزيمتريک و راديوبيولوژيک با استفاده از روش نگاشت دز بر مبناي کانتور حاصل از تصاويرچند متغيره ام آر اي
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرتودرمانی با شدت مدوله شدت در بیماران با سرطان پروستات