در این مطالعه اثر درماني هيدروديستانسيون به تنهايي با تجویز داخل مثانه ای سیستی استات (ویال 40mg/50ml هیالورونات سدیم) به همراه هیدرودیستانسیون، در درمان سیستیت بینابینی مقایسه شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده کنترل شده با ارزیابی نتایج کورسازی شده. بیماران به گروه مداخله (12 نفر) و گروه کنترل (12 نفر) بر اساس لیست تخصیص تصادفی رایانه ای اختصاص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در درمانگاه ارولوژي بيمارستان امام رضا (ع) مشهد در سال 1396 صورت گرفت. تعداد 24 بيمار سيستیت بینابيني زن با استفاده از معاينه باليني و پرسشنامه O-Leary-Sant انتخاب شدند كه براي ارزيابي اثرات درمان نیز استفاده شد. تمام بیماران پرسشنامه استاندارد O Leary Santرا قبل از درمان و سپس یک هفته ، یک ماه و سه ماه پس از درمان پر کردند. نرم افزار PASS برای تولید فهرست تخصیص تصادفی استفاده شده است. محقق که پرسشنامه ها را بررسی می کرد و آنالیزور آماری طرح نسبت به درمان بیماران کورسازی شده بودند اما پزشک معالج و بیماران از نوع درمان آگاهی داشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان بالای 18 سال با سیستیت بینابینی وارد مطالعه شدند. شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه بیماری های دیگر مرتبط با سیستم ادراری، استفاده از سیکلوفسفامید، پرتودرمانی شكم یا لگن و تکرر ادرار كمتر از 8 بار در روز از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: هيدروديستانسيون تحت بيهوشي عمومي برای 8 دقیقه انجام شد. محلول سیستی استات 40 میلی گرم در 50 میلی لیتر ساخت شرکت Mylan از طريق كاتتري كه داخل مثانه نصب شده است انفوزیون مي گردید. بيمار بايد حداقل 30 دقيقه محلول را داخل مثانه خود نگه می داشت. سپس با ادرار کردن آنرا تخلیه میکرد.این کار بصورت هفتگی تا چهار هفته و سپس ماهانه تا دو ماه بعد انجام شد. گروه کنترل: گروه کنترل طبق روند مشابه گروه مداخله تحت هیدرودیستانسیون قرار می گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
فوریت ادرار، تکرر ادرار، شب ادراری، ادرار دردناک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130811014330N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1800 2288
آدرس ایمیل
rahimihr891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-26, ۱۳۹۶/۰۵/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
درمان سیستیت بینابینی، اثربخشی بالینی هیدرودیستانسیون همراه با هیالورونیک اسید (سیستی استات) داخل مثانه ای نسبت به هیدرودیستانسیون به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی هیالورونیک اسید برای درمان سیستیت بینابینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
حداقل به مدت یک ماه تحت درمان با آمی تریپتیلین خوراکی 25 میلی گرم روزانه قرار داشته و هیچگونه بهبودی در علایم را ذکر نمی کردند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سیستیت باکتریال در سه ماه گذشته
سابقه هرپس تناسلی فعال
سابقه سرطان واژن یا رحم یا گردن رحم
سابقه دایورتیکول مجرا
سابقه مصرف سیکلوفسفامید
سابقه سل مثانه
سابقه رادیوتراپی به شکم و لگن
علایم واژینیت
سابقه سنگ مثانه
شرح حال بهبودی علایم با داروهای آنتی میکروبیال یا آنتی کولینرژیک
تعداد دفعات ادرار کردن کمتر از 8 بار در روز
سابقه تومور خوش خیم یا بدخیم مثانه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی ساده استفاده شد. بیماران بر اساس لیست تخصیص تصادفی کامپیوتری ایجاد شده با نرم افزار PASS به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران و پزشک از درمان اختصاص داده شده آگاهی داشتند، بنابراین کورسازی آنها امکان پذیر نبود. اما محقق که پرسشنامه ها را ارزیابی کرده بودند و تحلیلگر آماری مطالعه کاملا در مورد درمان هر بیمار بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.456
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم مثانه دردناک / سيستيت بينابيني
کد ICD-10
N30.1
توصیف کد ICD-10
Interstitial cystitis (chronic)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک هفته، یک ماه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اولری سنت
2
شرح متغیر پیامد
فوریت ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک هفته، یک ماه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اولری سنت
3
شرح متغیر پیامد
شب ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک هفته، یک ماه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اولری سنت
4
شرح متغیر پیامد
ادرار دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک هفته، یک ماه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اولری سنت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بيماران در مورد اينكه قبل از مراجعه جهت هيدروديستانسيون چه آمادگي هايي بايد داشته باشند توضيح داده شد ، و از آنها خواسته شد از رژيمهاي غذايي كه سبب تشديد علائم سیستیت بنابینی ميگردند پرهيز نمايند. بیماران در بدو ورود در صورت ابتلا به عفونت ادراري به مدت يك هفته تحت درمان آنتي بيوتيكي قرار مي گرفتند. هيدروديستانسيون تحت بيهوشي عمومي انجام مي شد، ابتدا اورولوژيست سيستوسكوپي انجام میداد و مثانه را با نرمال سالین استريل براي 2-1 دقيقه متسع می کرد. سپس مثانه خالي می شد و دوباره پر ميگشت تا اورولوژيست بتواند ضايعات و زخمها را بخوبي مشاهده نمايد. هیدرودیستانسیون درمانی برای 8 دقیقه دیگر ادامه می یابد. درگروه مداخله محلول سیستی استات 40 میلی گرم در 50 میلی لیتر، ساخت شرکت Mylan از طريق كاتتري كه داخل مثانه نصب شده است انفوزیون مي گردید. بيمار بايد حداقل 30 دقيقه محلول را داخل مثانه خود نگه می داشت و در پوزیشن های مختلف قرار میگرفت.سپس با ادرار کردن آنرا تخلیه میکرد.این کار بصورت هفتگی تا چهار هفته و سپس ماهانه تا دو ماه بعد انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به 12 بيمار گروه كنترل در مورد اينكه قبل از مراجعه جهت هيدروديستانسيون چه آمادگي هايي بايد داشته باشند توضيح داده شد ، و از آنها خواسته شد از رژيمهاي غذايي كه سبب تشديد علائم سیستیت بینابینی ميگردند پرهيز نمايند. بیماران در بدو ورود در صورت ابتلا به عفونت ادراري به مدت يك هفته تحت درمان آنتي بيوتيكي قرار مي گرفتند. هيدروديستانسيون تحت بيهوشي عمومي انجام مي شد، ابتدا اورولوژيست سيستوسكوپي انجام میداد و مثانه را با نرمال سالین استريل براي 2-1 دقيقه متسع می کرد. سپس مثانه خالي می شد و دوباره پر ميگشت تا اورولوژيست بتواند ضايعات و زخمها را بخوبي مشاهده نمايد. هیدرودیستانسیون درمانی برای 8 دقیقه دیگر ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا دارابی محبوب
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا (ع)، دپارتمان اورولوژي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 8946
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emamreza.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3800 2301
فکس
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3800 2301
فکس
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3800 2301
فکس
ایمیل
rahimihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست