مقایسه میزان تأثیر دو روش درمانی مصرف دیدروژسترون و پروژسترون واژینال در حمایت فاز لوتئال در سیکل های کمک باروری در مراجعه به مرکز نازایی فاطمه زهرا (س) بابل
مقایسه میزان تاثیر دو روش درمانی دیدروژسترون و پروژسترون واژینال برای حمایت فاز لوتئال در سیکلهای کمک باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سوکور با گروه های موازی که 210 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Randomizer به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه زنان نابارور با سن 20-40 سال مراجعه کننده به مرکز نازایی فاطمه الزهرا بابل می باشند. بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله اول، شیاف واژینال 400 میلی گرمی یکبار در روز دریافت میکنند. گروه مداخله دوم، قرص خوراکی دیدروژسترون –دوفاستون 20میلی گرمی دو بار در روز دریافت میکنند. بیماران در دو گروه از نوع دارو دریافتی (دیدروژسترون یا پروژسترون واژینال) اطلاعی ندارند.
داروها از نظر ظاهر و رنگ کاملا مشابه بوده و در پاکت های تیره مهر و موم می شود.سپس به هر یک از پاکت ها کدهایی اختصاص داده می شود.که محقق از آن مطلع می باشد
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 20-40 سال، شاخص توده بدنی 18-30 ،ضخامت اندومتر 14-7 میلی متر
معیارهای عدم ورود: پرولاکتین و تست تیرویید غیر طبیعی، کاهش ذخیره تخمدانی (سطح پایه FSH>10)
گروههای مداخله
گروه کنترل: دریافت شیاف واژینال 400میلی گرمی یکبار در روز
گروه مداخله: دریافت قرص خوراکی دیدروژسترون –دوفاستون 20میلی گرمی دوبار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان وقوع بارداری در دو روش درمانی دیدروژسترون و پروژسترون واژینال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ اتمام نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170205032406N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-13, ۱۴۰۲/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جوادیان کوتنائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
m.javadian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تأثیر دو روش درمانی مصرف دیدروژسترون و پروژسترون واژینال در حمایت فاز لوتئال در سیکل های کمک باروری در مراجعه به مرکز نازایی فاطمه زهرا (س) بابل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دیدروژسترون وپروژسترون واژینال در حمایت از تکنیک های تولید مثل مصنوعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20-40 سال
شاخص توده بدنی 30-18
ضخامت اندومتر 14-7 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرولاکتین و تست تیرویید غیر طبیعی
کاهش ذخیره تخمدانی (سطح پایه FSH>10)
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
حجم نمونه تحقق یافته:
207
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله A (دیدروژسترون) و B ( پروژسترون واژینال) به روش جدول اعداد تصادفی (جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده و به صورت جدول در آمده است و با استفاده از نرم افزار Randomizer نمونه ها به صورت تصادفی انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در دو گروه از نوع دارو دریافتی (دیدروژسترون یا پروژسترون واژینال) اطلاعی ندارند.
داروها از نظر ظاهر ،رنگ کاملا مشابه بوده و در پاکت های تیره مهر و موم می شود.سپس به هر یک از پاکت ها کدهایی اختصاص داده می شود.که محقق از آن مطلع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لقاح مصنوعی
کد ICD-10
N98.2
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of fertilized ovum following in vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یک بار بعد از انتقال جنین به بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اچ.سی.جی خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یک بار از هفته ی بیستم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و ثبت انقباضات رحمی
2
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یک بار از هفته ی بیست و هشتم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و ثبت تولد نوزاد
3
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و تست حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شیاف واژینال 400میلی گرمی یکبار در روز دریافت میکنند.که از روز برداشت تخمک شروع شده و تا هفته 12 حاملگی ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص خوراکی دیدروژسترون –دوفاستون 20میلی گرمی دوبار در روز دریافت میکنند. که از روز برداشت تخمک شروع شده و تا هفته 12 حاملگی ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی باروری و ناباوری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جوادیان کوتنائی
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 3227 4880
ایمیل
m.javadian@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 9595
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا یزدانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
shahla_yazdani_1348@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جوادیان کوتئانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
m.javadian@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جوادیان کوتئانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه،