هدف از این مطالعه بررسی و مقایسه اثر دهانشویه بابونه با دهانشویه پرسیکا بر روی ژنژویت بارداری می باشد
طراحی
این مطالعه بصورت دوسوکور کنترل دار می باشد در هر گروه 25 بیمار مبتلا به ژنژویت قرار دارد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کليه بيماران مراجعه كننده به بيمارستان گلستان اهواز ایران در صورت مطابقت با موارد طرح شده به طور اتفاقي بر روي يكي از رژيم‌هاي درماني به مدت 4 هفته قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار در سه ماهه دوم بارداری (هفته 13 تا 28)
ابتلا به ژنژیویت متوسط تا شدید (درجه ژنژیوال > 1)
داشتن حداقل 20 دندان
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: دهانشويه پرسیکا 3 بار در روز به مدت 1 ماه
گروه مداخله 2: دهانشويه بابونه 3 بار در روز به مدت 1 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه ای
شاخص پلاک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111105008013N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سیاهپوش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3334 2197
آدرس ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه گیاهی پرسیکا و بابونه بر درمان ژنژویت بارداری بصورت دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه بابونه بر التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار در سه ماهه دوم بارداری (هفته 13 تا 28)
ابتلا به ژنژیویت متوسط تا شدید (درجه ژنژیوال > 1)
داشتن حداقل 20 دندان
سن بین 20 تا 35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پوسیدگی دندان متوسط یا شدید
ابتلا به بیماریهای سیستمیک از جمله بیماریهای شدید قلبی عروقی، دیابت و پرکاری تیروئید
دريافت درمان پريودنتال در شش ماه گذشته
هر گونه اختلال یا عفونت مزمن / حاد غیر از التهاب لثه
سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی ماه‌های اخیر
سابقه مصرف دخانیات
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شدکه در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تاریخ تایید
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.1001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Silness & Loe Index
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Silness & Loe Index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشويه پرسیکا 3 بار در روز به مدت 1 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشويه بابونه 3 بار در روز به مدت 1 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
آدرس خیابان
اهواز، مرکز تحقیقات گیاهان دارویی، گروه فارماکوگنوزی، دانشکده داروسازی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://golestan.ajums.ac.ir/rha/mataleb/dasteh/39
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
amirsiahpoosh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان- دانشگاه علو پزشکی اهواز- دانشکده داروسازی- گروه فارماکوگنوزی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 61 3334 2197
فکس
ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان- دانشگاه علو پزشکی اهواز- دانشکده داروسازی- گروه فارماکوگنوزی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 61 3334 2197
فکس
ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان- دانشگاه علو پزشکی اهواز- دانشکده داروسازی- گروه فارماکوگنوزی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733184
تلفن
+98 61 3334 2197
فکس
ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بدست آمده فقط برای محققین شاغل در دانشگاهها و مراکز علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.