بررسی اثربخشی دوز پایین کتامین و پروپوفول در پیشگیری از لرز بیماران در عمل سزارین به روش بی حسی نخاعی

هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی دوز پایین کتامین و پروپوفول در پیشگیری از لرز بیماران در عمل سزارین به روش بی حسی نخاعی است‌.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، با حجم نمونه ۱۳۲

در این مطالعه ۱۳۲ بیمار کاندید سزارین الکتیو با بی حسی نخاعی وارد مطالعه شده و به سه گروه ۴۴ نفری تقسیم خواهند شد.تمام بیماران با مارکائین ۰/۵ % تحت بی حسی نخاعی قرار می گیرند.گروه کتامین ۱۰ میلی گرم کتامین،گروه پروپوفول ۱۰ میلی گرم پروپوفول و گروه پلاسبو ۲ سی سی نرمال سالین بلافاصله بعد از خروج جنین دریافت خواهند کرد.جهت کورسازی نیز حجم محلول تزریقی در هر سه گروه مساوی و برابر ۲ سی سی خواهد بود.آماده سازی داروها توسط تکنسین بیهوشی که در این مطالعه نقشی ندارد انجام می گیرد و جهت تزریق به فردی که از محتوای سرنگ ها بی خبر است داده می شود.شخص دیگری که از نوع داروی تزریقی بی خبر است بیماران را حین و ۰/۵ ساعت بعد از عمل در ریکاوری از نظر لرز ارزیابی نموده و نتایج را ثبت می کند.تهوع و استفراغ بیماران نیز در زمان های مذکور ثبت می گردد.آنالیز داده ها در این مطالعه توسط فرد غیر آگاه از نوع داروی استفاده شده انجام می گیرد.

شرایط ورود به مطالعه شامل زنان باردار ۱۵_۴۵ سال، بیماران با وضعیت فیزیکی ۱ و ۲ و رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه و شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه حساسیت به کتامین و پروپوفول، جفت سرراهی، پره اکلامپسی و اکلامپسی، سندرم رینود، بیماری های تیروئیدی و قلبی عروقی می باشد.

گروه کتامین ۱۰ میلی گرم کتامین، گروه پروپوفول ۱۰ میلی گرم پروپوفول و گروه پلاسبو ۲ سی سی نرمال سالین بلافاصله بعد از خروج جنین دریافت خواهند کردو .حجم محلول تزریقی نیز در هر سه گروه مساوی و برابر ۲ سی سی خواهد بود.

لرز پس از عمل سزارین

برای ورود بیماران به این مطالعه از روش نمونه گیری آسان استفاده خواهد شد.این بیماران به صورت تصادفی در سه گروه کتامین، پروپوفول و پلاسبو مورد بررسی قرار خواهند گرفت.ابزار تصادفی سازی در این مطالعه روش پاکت های بسته خواهد بود.د.برای تصادفی سازی سه پاکت نوع A و B و C به تعداد حجم نمونه تهیه شده و برای تزریق دارو به بیمار یک پاکت به تصادف از بین پاکت های موجود انتخاب شده و بر اساس نوع کد پاکت انتخاب شده (نوع B, A و C )داروی مدنظر هر کد به بیماران تزریق خواهد شد.آماده سازی این سه دارو توسط تکنسین بیهوشی که در این مطالعه نقشی ندارد انجام می گیرد و جهت تزریق به فردی که از محتوای سرنگ ها بی خبر است داده می شود.در گروه کتامین ۱۰ میلی گرم کتامین و در گروه پروپوفول ۱۰ میلی گرم پروپوفول و در گروه پلاسبو ۲ سی سی نرمال سالین تزریق خواهد شد.جهت کورسازی حجم محلول تزریقی در هر ۳ گروه مساوی و برابر ۲ سی سی خواهد بود.

آماده سازی این سه دارو توسط تکنسین بیهوشی که در این مطالعه نقشی ندارد انجام می گیرد و جهت تزریق به فردی که از محتوای سرنگ ها بی خبر است داده می شود.در گروه کتامین ۱۰ میلی گرم کتامین و در گروه پروپوفول ۱۰ میلی گرم پروپوفول و در گروه پلاسبو ۲ سی سی نرمال سالین تزریق خواهد شد.جهت کورسازی حجم محلول تزریقی در هر ۳ گروه مساوی و برابر ۲ سی سی خواهد بود.شخص دیگری که از نوع داروی تزریق شده خبر ندارد بیماران را در طی و بعد از عمل ارزیابی خواهد نمود.فرد آنالیز کننده داده ها نیز در این مطالعه از نوع داروی استفاده شده بی خبر خواهد بود.